공지사항

 안녕하세요. 다솜정보관리자입니다.

보건복지부에  (보험 제2014-176)레블리미드캡슐(다발성골수종) 원내조제 관련 안내가 있어

고시해드립니다.

업무에 참고하시기 바랍니다.

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 1. 관련근거 : 가. 보건복지부 보험약제과-1135(2014.4.8.)
                    나. 건강보험심사평가원 약제등재부-599(2014.4.9.)

2. 건강보험심사평가원에서 다발성골수종에 투여되는 "레블리미드캡슐(성분명:lenalidomide)"에 대하여 식약처 허가사항에 따라 의약분업 예외구분코드(약품) 중 55를 부여하여  종합병원에서 원내조제로 관리되도록 알려와 안내합니다.
   

가. 동 약품의 주성분은 레날리도마이드(탈리도마이드 유도체)로서 심각한 최기형의 가능성 때문에 식품의약품안전처는 동 제품의 허가사항에  '의료법 제3조 규정에 의한 종합병원에 한해 판매할 것', '이 약은 위해관리프로그램에 등록된 의사들에 의해서만 처방되어야 하고, 등록된 약사들에 의해서만 조제되어야 한다'로 허가함

나. 또한, 동 약품의 사용상의 주의사항 중 경고 항에 '이 약품 투여로 심부정맥혈전증, 폐색전증, 이차 원발성 악성종양, 간장애 등이 나타날 수 있으며 특히 혈액학적 독성이 있어 치료중인 환자는 처음 8주간은 매주, 이후에는 매달 혈구수를 모니터링 해야한다'로 기술됨

다. 따라서, 동 제품은 종합병원에서 질병·건강상태 등에 관한 검사를 위하여 필요한 의약품에 해당하므로 "요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령" [별표7]의 의약분업 예외구분코드(약품) 중 55를 부여하여 원내조제로서 관리됨이 적절함.   끝.