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안녕하세요. 다솜정보관리자입니다.
식품의약품안전처에서 프탈레이트류 또는 수은 함유 의료기기 제조.수입.판매.사용금지 재안내가 있어
고시해드립니다.
업무에 참고하시기 바랍니다.
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1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다.
2. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기정책과-9389(2014.12.29)
3. 「의료기기법 시행규칙」제7조의3제1항제2호, 「의료기기 허가·신고·심사등에 관한 규정」(제2014-178호, `14.10.31) 제5조 및 부칙 제5조에 따른 안전성에 문제가 있다고 정한 원자재를 사용한 의료기기 제조·수입·판매 또는 사용금지 시행일을 아래와 같이 안내하니 해당 의료기관에서는 의료기기법을 위반하지 않도록 업무에 참고하시기 바랍니다.
| 연번 | 원자재 또는 의료기기명 | 시행일 |
| 1 | 수은(Hg) (치과용 제외) |
- 제조·수입·판매 금지 : `15.1.1부터 - 실제 의료기관의 사용금지: 국제수은 협약이 우리나라에 대하여 그 효력을 발생하는 날로부터 (2020년부터) |
| 2 | 디에틸헥실프탈레이트(di-(2- ethylhexyl)-phthalate, DEHP), 디부틸 프탈레이트(Dibutylpthalate, DBP) 또 는 벤질부틸프탈레이트(Benzyl butylpthalate, BBP) 등 프탈레이트류 함유 수액세트 |
- 제조·수입·판매 금지 : `15.1.1부터 - 실제 의료기관의 사용금지: `15.7.1부터 |
<첨부파일>
>>기획정책_제2015-19_1_프탈레이트류_또는_수은_함유_의료기기_제조·수입·판매_또는_사용금지_재안내.pdf
