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안녕하세요. 다솜정보 관리자입니다.
병원협회 홈페이지에 의료기기 판매중지·회수 및 회수사실 공표 등 명령 알림[(주)에스엠허스 외 1건] 안내가 있어 게시합니다.
관련업무에 참고하시기 바랍니다
1. 관련근거 : 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-5349(2017.7.10.)
서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-5403(2017.7.11.)
2. 서울지방식품의약품안전청 관내 의료기기 업체 "(주)에스엠허스, (주)태웅메디칼 일산지점"가 수입·제조·판매한 다음 의료기기에 대하여 "판매중지·회수 및 회수사실공표 등 명령"하였음을 알려드립니다.
가. (주)에스엠허스(명령일자 : 2017.7.10.)
| 업종 | 업체명(업허가번호) | 품목명 (품목허가/모델명) |
판매중지 및 회수사유 | 위해성 정도 |
| 수입 | (주)에스엠허스 (제3528호) |
단기사용식도정맥류지혈용튜브 [수허 13-1133호/ 002-182-0400외 2건] |
"풍선팽창시험" 부적합 | 3 |
| 제품명/ 업체명(허가번호) |
품목허가번호 (모델명) |
회수 대상 제품 | 명령사유 | 위해성 정도 |
근거법령 |
| 크로믹캣것봉합사 (주)태웅메디칼 일산지점 (허가번호 : 제533호) |
제허95-2호 (CC60-HR13-45외 127건) |
변경 허가를 받지 않고 제조·판매한 모델 (CC01-HR45-75, CC02-HR45-75, CC30-HR22-75, CC30-TC19-45, CC30-TC19-75, CC40-HR22-75, CC50-HR13-45, CC60-HR11-30) |
변경 미허가 의료기기 제조·판매 |
2 | 의료기기법 · 제26조제2항 · 제34조제1항 제1호 |
