공지사항

 안녕하세요. 다솜정보관리자입니다.

병원협회 홈페이지에  (보험 2017-370)의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 안내[다루나비르에탄올레이트(단일제, 경구제) 등 3개 성분제제]가 있어 게시합니다.

 업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 관련근거
가. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-3627(2017.6.28.)
나. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-3738(2017.7.3.)
다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-3935(2017.7.11.)
 
2. 식품의약품안전처는 (주)한국얀센의 "프레지스타정400밀리그램", 한국릴리(유)의 "시알리스정5밀리그램", (주)사노피-아벤티스코리아의 "멀택정"에 대한 재심사 결과를 토대로 "다루나비르에탄올레이트" 제제(단일제, 경구제), "타다라필" 제제(5mg 단일제, 경구제), "드로네다론염산염" 제제(단일제, 경구제)에 대하여 허가사항 변경지시 하였음을 붙임과 같이 안내합니다.
 
○ 허가사항 변경 반영일자
- "다루나비르에탄올레이트" 제제(단일제, 경구제) : 2017.7.27
- "타다라필" 제제(5mg 단일제, 경구제) : 2017.8.3
- "드로네다론염산염" 제제(단일제, 경구제) : 2017.8.10
 
붙임 1. 사용상의 주의사항 및 변경대비표(다루나비르에탄올레이트 등 3개 성분제제)
2. 허가사항 변경지시 대상품목(다루나비르에탄올레이트 등 3개 성분제제)   끝.