공지사항

 안녕하세요. 다솜정보 관리자입니다.

병원협회에 다음과 같은 안내가 있어 게시합니다.

업무에 참고하시기 바랍니다.

 

1. 관련근거 : 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-6061(2017.8.3.)
                 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-6106(2017.8.4.)
                 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-6085(2017.8.3.)
                 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-6084(2017.8.3.)

2. 서울지방식품의약품안전청 관내 의료기기 수입업체 "메드트로닉코리아 외 3곳"에서 수입·판매한 다음 의료기기에 대하여 자진회수를 신고하였기에 아래와 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드립니다.

            ㅇ 회수 및 회수사실 공표 등 명령 의료기기
 

업체명 (업허가번호)	품목명 (허가번호 및 모델명)
메드트로닉코리아(유) (제245호)	체외형인공심장박동기(수허14-3460호, 53912A, 53912)
퀴아젠코리아(유) (제1738호)	종양관련유전자검사시약(수허13-235호, ipsogenBCR-ABL1 Mbcr IS-MMR kit)
필립스코리아(주) (제1246호)	심장충격기(수허04-1434호, M4735A Heartstream XL Defibrillator)
마퀘트메디칼코리아(주) (제1154호)	대동맥풍선제어장치 외 1건(수허06-40호, 수허08-858호, CS300)

* 자세한 내용은 <붙임>파일 참고

ㅇ 문의사항 : 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과(☎02-2640-4958)
<붙임> 영업자 회수 승인 및 공표 명령 알림(메드트로닉코리아 외 3건) 1부.  끝.