공지사항

 안녕하세요. 다솜정보 관리자입니다.

병원협회 홈페이지에 (보험 제2017-429)의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 안내[피마사르탄칼륨 등 3개 제제]가 있어 게시합니다.

 업무에 참고하시기바랍니다

1. 관련근거
가. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-4109(2017.7.18.)
나. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-4264(2017.7.24.)
다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-4385(2017.7.27.)
라. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-4684(2017.8.9.)
 
2. 식품의약품안전처는 보령제약(주)의 "카나브정120밀리그램 등 3개 품목", 한국노바티스(주)의 "온브리즈흡입용캡슐150마이크로그램 등 2개 품목", 한국유씨비제약(주)의 "빔팻정50밀리그램 등 5개 품목"에 대한 재심사 결과를 토대로 "피마사르탄칼륨" 제제(단일제 및 복합제, 경구제), "인다카테롤말레산염" 제제(단일제, 흡입제), "라코사미드" 제제(단일제, 경구제)에 대하여 허가사항 변경지시 하였음을 붙임과 같이 안내합니다.
 
○ 허가사항 변경 반영일자
- "피마사르탄칼륨" 제제(단일제 및 복합제, 경구제) : 2017.8.18
- "인다카테롤말레산염" 제제(단일제, 흡입제) : 2017.8.24
- "라코사미드" 제제(단일제, 경구제) : 2017.9.9
 
붙임 1. 사용상의 주의사항 및 변경대비표(피마사르탄칼륨 등 3개 제제)
2. 허가사항 변경지시 대상품목(피마사르탄칼륨 등 3개 제제)   끝.