공지사항

 안녕하세요. 다솜정보 관리자입니다.

병원협회 홈페이지에 (안내) 의료기기 영업자 회수 승인 및 공표 명령 등 알림-(주)필립스코리아 외 3건이 있어 게시합니다. 관려업무에 참고하시기 바랍니다.

 

 1. 관련근거 : 가. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-8531(2017.10.27.)
                   나. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-8532(2017.10.27.)
                   다. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-8533(2017.10.27.)
                   라. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-8535(2017.10.27.)
2. 서울지방식품의약품안전청은 관내 의료기기 수입업체 "(주)필립스코리아" 외 3곳에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 안내합니다.
 

업체명 (업허가번호)	품목명 (허가번호 및 모델명)
가. ㈜필립스코리아 (제100호)	환자중앙감시장치 (수인12-2174호, NAHWSupport Cisco Firewall)
나. 메드트로닉코리아(유) (제245호)	보조심장장치 (수허13-3075호, HeartwareⓡVentricularAssist System)
다. ㈜필립스코리아 (제100호)	전산용전산화단층엑스선촬영장치외 1건 (수인11-187호, 수허06-1250호, Ingenuity CT, BrillianceCT 64-slice)
라. 지멘스헬스케어(주) (제309호)	의료용분리방식임상화학자동분석장치 (ADVIA Chemistry XPT system)

  ※ 자세한 내용은 <붙임>문서 참고

<붙임> 의료기기 영업자 회수 승인 및 공표 명령 등 알림-(주)필립스코리아 외 3건.  끝.