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안녕하세요. 다솜정보 관리자입니다.
병원협회 홈페이지에 의료기기 판매중지·회수 및 회수사실 공표 등 명령 알림[(주)지메디]외 1건 안내가 있어 게시합니다. 관련업무에 참고하시기 바랍니다.
1. 관련근거 : 가. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-8979(2017.11.13.)
나. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-8990(2017.11.13.)
2. 서울지방식품의약품안전청은 관내 의료기기 제조업체 "(주)지메디"외 1곳에서 제조·판매한 다음 의료기기에 대하여 "판매중지·회수 및 회수사실 공표 등 명령"하였음을 안내합니다.
가. (주)지메디
| 업체명 (업허가번호) |
품목명 (품목허가번호, 모델명) |
회수대상 제품 | 명령사유 | 위해성정도 |
| (주)지메디 (제1067호) |
1. 수액세트 (제허15-716호, GMD-1000-001외 181건) |
클린룸 모니터링 실시('14.11.19) 이후 공정의 안정수준이 확보되지 아니한 상태에서 제조·판매 의료기기 | 클린룸 모니터링을 실시하지 아니함 | 2 |
| 2. 일회용내시경투관침 (제허15-984호, GT-LA76 외 30건) | ||||
| 3. 직접주입용의약품주입용기구 (제허15-859호, SAVVY-3Way-001 외252건) | ||||
| 4. 치질결찰기 (제인16-4363호, GPH-32 외 5건) | ||||
| 근거법령 | 의료기기법 제13조, 제34조제1항 | |||
| 담당자 | 02-2632-9256 | |||
| 업종 | 업체명 | 품목명 (허가번호, 모델명) |
제조번호 | 판매중지 및 회수사유 | 위해성 정도 |
| 제조 | (주)협성메디칼 | 수액세트 (제인02-321호, HS-IV-100T) |
170908 (2017.9.8.) |
이물질 유입 신고 제품 | 2 |
| 담당자 | 031-836-9814 | ||||
