공지사항

 안녕하세요. 다솜정보 관리자입니다.

병원협회 홈페이지에 의료기기 영업자 회수 및 회수사실공표 명령 알림[바이오트로닉코리아(주)]외6건 안내가 있어 게시합니다. 관련업무에 참고하시기 바랍니다.

 

 1. 관련근거 : 1. 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-15155(2017.11.7.)
                  2. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-8969(2017.11.13.)
                  3. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-8970(2017.11.13.)
                  4. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-9037(2017.11.15.)
                  5. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-9039(2017.11.15.)
                  6. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-9075(2017.11.15.)
                  7. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-9076(2017.11.15.)

2. 경인지방식품의약품안전청 및 서울지방식품의약품안전청은 관내 의료기기 수입업체 "바이오트로닉코리아(주)" 외 6곳에서 수입·판매한 다음 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실공표 등 명령"하였음을 안내합니다.

 

업체명 (업허가번호)	품목명 (허가번호 및 모델명)
바이오트로닉코리아(주) (제2614호)	풍선확장식혈관성형술용카테터 (수허16-389, 370869)
한국애질런트테크놀로지스(주) (제1907호)	세포및조직병리검사용염색시약? (수허15-144호, Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2 Clone DAK-CDX2, M3636)
보스톤사이언티픽코리아(주) (제384호)	혈관용스텐트 (수허13-699호, 모델명(업체문의))
한국드레가(주) (제595호)	가스마취기 외2건 (수허08-794호, 수허09-718호, 수허10-29호,)
지멘스헬스케어(주) (제390호)	전신용전산화단층엑스선촬영장치외 5건 (수인06-1194호 외 5건, Somatom Definition외 5건)
에이치디엑스(주) (제227호)	네비게이션의료용입체정위기 (수허13-176호, ExacTrac Vero)
지이헬스케어코리아(주) (제48호)	단일광자방출전산화단층촬영장치 (수허00-319호, Millennium VG)

※ 자세한 내용은 <붙임> 참조

<붙임> 의료기기 영업자 회수 승인 및 공표명령 알림-바이오트로닉코리아(주)외 6건.  끝.