공지사항

안녕하세요. 다솜정보 관리자입니다.

병원협회 홈페이지에  방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업체 GMP 평가 현황 알림이 있이 게시합니다. 관련업무에 참고하시기 바랍니다.

 

 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품품질과-5709(2017.11.27.)

          2. 식품의약품안전처는 방사성의약품 및 의료용 고압가스에 대하여 국제조화된 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)을 마련하고, 방사성의약품 및 의료용 고압가스를 제조(충전 포함)하는 의약품 제조업자는 이를 준수하도록 「의약품등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1089호, 개정: '14.8.21, 시행: '15.7.1)을 개정한 바 있습니다.

 

※관련법령   -「약사법」제31조(제조업 허가 등), 제38조제1항(의약품등의 생산 관리의무 및 보고)   -「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제48조(제조업자 등의 준수사항), 제48조의2(제조 및 품질관리기준 적합판정서의 발급), [별표 1] 의약품 제조 및 품질관리기준, [별표 3의2] 방사성의약품 제조 및 품질관리기준, [별표 3의3] 의료용고압가스 제조 및 품질관리기준   -「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) 제4조(제조 및 품질관리 기준 실시에 관한 세부사항), [별표 1] 무균의약품 제조, [별표 3] 방사성의약품 제조, [별표 4] 의료용고압가스 제조, [별표 17] 완제의약품 제조

          3. 이에, 신규 방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업자는 '15년7월부터 GMP기준을 준수하고 GMP 적합판정서를 받아야 하며, 종전의 규정에 따라 허가받은 방사성의약품 및 의료용 고압가스 제조업자는 '17.7.2.부터 GMP 기준을 준수하고 '17.12.31.까지 식품의약품안전처의 GMP 적합판정서를 받아야 합니다.

          4. 다만, GMP 평가를 받은 종전의 방사성의약품 등 제조업체(붙임 참조)는 17년 하반기동안 GMP 적합판정서를 발급받기 까지 종전의 규정에 따라 허가를 받은 방사성 의약품 등을 제조·판매할 수 있으며, '17.12.31.까지 적합판정서를 받지 못한 경우에는 '18.1.1.부터 방사성의약품 및 의료용 고압가스를 제조·판매할 수 없습니다.

          5. 위와 관련하여, '방사성의약품 등 GMP 평가 및 적합판정 제조업체 현황('17.11.24. 기준)'을 <붙임>과 같이 안내합니다.
            * '17.7월부터 매월 방사성의약품 등 GMP 적합판정 제조업체 현황 및 관련 GMP 관련 정보를 식품의약품안전처 홈페이지[(www.mfds.go.kr) > 분야별 정보방 > 의약품정보 > GMP 정보]에서 열람 및 다운로드가 가능합니다.

<붙임> 방사성의약품 등 GMP 적합판정서 발급 현황('17.11.24. 기준) 1부.  끝.