공지사항

 안녕하세요. 다솜정보 관리자입니다.

병원협회 홈페이지에 의료기기 판매중지·회수 및 회수사실 공표 등 명령 알림[언더빔주식회사]외 1건이 있어 게시합니다. 관련업무에 참고하시기 바랍니다.

 

 1. 관련근거 : 가. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-9454(2017.11.28.)
                  나. 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-16377(2017.11.30.)
 2. 서울지방식품의약품안전청 및 경인지방식품의약품안전청은 관내 의료기기 제조업체"언더빔주식회사"외1곳에서 제조·판매한 다음 의료기기에 대하여 "판매중지·회수 및 회수사실공표 등 명령"하였음을 안내합니다.

가. 언더빔주식회사(추가명령)
 

업체명 (업종, 허가번호)	품목명 (허가번호, 모델명)	제조번호 (제조일자)	판매중지, 회수 등 사유	위해성 정도
언더빔주식회사 (제조, 제5866호)	반도체레이저수술기 (제허 15-781호, under beam triplex)	UBT15003등 63대 (2015.5.19.~2017.8.21.) 자세한 내용은업체 문의	의료기기법에 따른 변경 허가를 받지 아니하고 의료기기를 제조·판매함	2
명령일자	2017.11.28.
담당자	02-467-3644

* 2017.11.16(목)자로 기 명령 하였으나, 동 변경 미허가 제품이 추가 확인됨에 따라 2017.11.28.(화)자로 추가 명령함

나. (주)스킨사이언스
 

업체명 (업종, 허가번호)	품목명 (허가번호, 모델명)	판매중지, 회수 등 사유	회수등급	근거법령
(주)스킨사이언스 (제2627호)	저출력광선조사기 (제인14-1108호, SIPL-900)	품질부적합 - 전자파안전에 관한 시험 * 전자파전도(단자장해전압)및 서지시험	의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호	의료기기법 제34조제1항
명령일자	2017.11.30.
담당자	안대익 : 031-8017-7201

  끝.