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안녕하세요. 다솜정보 관리자입니다.
병원협회 홈페이지에 의료기기 영업자 회수 및 회수사실공표 명령 알림[엘렉타(주)] 이 있어 게시합니다.
관련업무에 참고하시기 바랍니다.
1. 관련근거 : 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-16371(2017.11.30.)
2. 경인지방식품의약품안전청은 관내 의료기기 수입업체 "엘렉타(주)" 에서 수입·판매한 다음 의료기기에 대하여 영업자 회수를 보고함에 따라 "영업자 회수 및 회수사실 공표 명령" 하였음을 안내합니다.
| 업체명(업허가번호) | 엘렉타(주) (제627호) |
| 품목명(품목허가번호, 모델명) | 치료용하전입자가속장치 (수허04-1023호, 수허09-312호, 수허10-918호, 수허14-1690호, Elekta Synergy Platform, Elekta Synergy, Elekta Infinity, Versa HD) |
| 제조번호 | 151103외 25건 (자세한 사항은 업체 문의) |
| 회수사유 | 치료 테이블에 장착된 센서 고장으로 테이블 위치 오차가 발생할 수 있어 회수 진행 |
| 회수등급 | 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호 |
| 관련법령 | 의료기기법 제31조 및 의료기기법 시행규칙 제52조 |
| 회수명령 일자 | 2017.11.30. |
| 담당자 | 김지연 : 070-4450-0619 |
