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안녕하세요. 다솜정보 관리자입니다.
병원협회 홈페이지에 의료기기 판매중지·회수 및 회수사실 공표 등 명령 알림-(주)지에이치엘
안내가 있어 게시합니다. 관련업무에 참고하시기 바랍니다.
1. 관련근거: 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-9866(2017.12.12.)
2. 식품의약품안전청은 관내 의료기기 제조업체"(주)지에이치엘"가 제조·판매한 다음 의료기기에 대하여 2017.12.12.(화)자로 "판매중지·회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
| 업 종 | 업체명 (업허가번호) | 품목명 (품목허가번호/모델명) | 판매중지 및 회수사유 | 위해성 정도 |
| 제조 | (주)지에이치엘 (제3845호) | 의료용레이저조사기 (제허13-2203호/ F7000 외 1건) ※ 동 의료기기는 조합의료기기(의료용레이저조사기, 저주파자극기, 초음파자극기, 의료용온열기) 및 한벌구성의료기기(의료용레이저조사기, 레이저방어용안경)로 허가받음 | 아래의 시험검사 부적합 (1) 인터록 시험 (2) 개인용온열기-온도 상승시험 (3) 저주파자극기-모드별 특성에 관한 시험, 출력주파수 출력의 정확성 시험 | 3 |
끝.
