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안녕하세요. 다솜정보 관리자입니다.
병원협회 홈페이지에 의료기기 영업자 회수 승인 및 공표 명령 등 알림-필립스코리아(주)외 8건
안내가 있어 게시합니다. 관련업무에 참고하시기 바랍니다.
1. 관련근거: 가. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-9859(2017.12.12.)
나. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-9860(2017.12.12.)
다. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-9863(2017.12.12.)
라. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-9884(2017.12.12.)
마. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-9892(2017.12.13.)
바. 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-17161(2017.12.13.)
사. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-10028(2017.12.19.)
아. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-10031(2017.12.19.)
자. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-10032(2017.12.19.)
2. 서울지방식품의약품안전청 및 경인지방식품의약품은 관내 의료기기 수입업체 "필립스코리아(주)" 외 9곳에서 수입·판매한 다음 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실공표 등 명령"하였음을 안내합니다.
| 업체명 (업허가번호) | 품목명 (허가번호 및 모델명) |
| 필립스코리아(주) (제246호) | 고강도집속형초음파수술기 (수허 10-812 호, Sonalleve MR HIFU) |
| 짐머바이오메트코리아(주) (제429호) | 항균골시멘트 (수허 11-1492호, 4710500394-1) |
| 메드트로닉코리아(유) (제245호) | 일회용손조절식전기수술기용전극 (수허14-2888호, LF1737, LF1723) |
| 한국스트라이커(주) (제100호) | 인공무릎관절 (수허 11-565호, 180612) |
| 세인트쥬드메디칼코리아(유) (제477호) | 인공심장박동기분석기 (수허 13-2143호, EX3650) |
| 엘렉타(주) (제627호) | 치료용하전입자가속장치 (수허04-1023, 수허09-312, 수허10-918, 수허14-1690, Elekta Synergy Platform, Elekta Synergy, Elekta Infinity, Versa HD) |
| 한국벡크만쿨터(주) (제1783호) | 혈구계산기 (서울 수신 14-2142호, 서울 수신 14-2144호, CellaVision DM1200) |
| 한국로슈진단(주) (제730호) | 내분비물질검사시약 (수허13-2754호, Elecsys BRAHMS PCT 07301715190) |
| 한국테루모(주) (제265호) | 심폐용혈액펌프 (수허03-106호, ME*SPCLP01) |
※ 자세한 내용은 <붙임> 참조
<붙임> 의료기기 영업자 회수 승인 및 공표명령 알림-필립스코리아(주)외 8건. 끝.
