공지사항

안녕하세요. 다솜정보 관리자입니다.
병원협회 홈페이지에 의료용고압가스 안전관리 방안 알림
안내가 있어 게시합니다. 관련업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 관련근거: 식품의약품안전처 의약품품질과-6172(2017.12.19.)
            2. 식품의약품안전처는 의료용고압가스의 안전관리를 위하여 다음 사항을 알려드리니, 의료기관에서는 적합한 의료용고압가스를 구입하여 사용하시기 바랍니다.

ㅇ 의료용고압가스 사용자(의료기관)
- 「약사법」에 따라 전문의약품으로 허가된 의료용고압가스(산소, 질소, 이산화탄소, 아산화질소)는 GMP 적합판정을 받은 의약품 제조업자 또는 의약품 도매상을 통해 구입함

- 다만, 의료용고압가스를 탱커를 통해 사용자(의료기관 등)의 저장탱크로 이송·충전하여 판매하는 것은 '18.1.1. 부터 충전 및 품질관리에 대한 시설·설비 및 기술 등이 평가되어 GMP 적합판정서를 받은 의약품 제조업자만 가능함을 알림
※ 참고: 한국가스안전공사에서는 「고압가스 안전관리법 시행규칙」[별표 4] 제3호가목에 따른 탱커의 충전시설 기준을 갖추어 허가를 받은 제조(충전)업자에 한정하여 탱커를 통한 고압가스 판매가 가능하도록 유권해석을 한 바 있음을 알려드리니, 이에대한 자세한 사항은 한국가스안전공사(고압가스기준부, 043-750-1293)로 문의.

- 아울러, 의료용고압가스 제조업자는 GMP 기준에 따라 판매한 사용자(의료기관등)의 탱크 내 가스의 품질이 허가된 규격에 적합하게 유지되는지 시험을 실시하여야 하므로, 사용(의료기관 등)는 '18.1.1. 부터 GMP 적합판정서를 받은 의료용고압가스 제조업자(이송·충전할 수 있는 충전 및 품질관리 시설·설비 및 기술 구비)로 부터 탱커를 통해 의료용 고압가스를 공급받아야 하며, 사용자(의료기관 등)의 저장탱크 등 고압가스시설에 검체채취 밸브가 없는 경우 '18.1.1.이전까지 설치될 수 있도록 관리하는 등 제조업자가 수행하는 사용자(의료기관 등)의 탱크 내 가스에 대한 시험이 적절히 이루어지도록 함

- 또한, 공급 시 마다 공급된 탱커 내 가스에 대한 시험성적서 및 사용자(의료기관 등)의 탱크 내 가스에 대한 시험성적서를 공급자로부터 제공받아 관리하여 주시기 바랍니다. 다만, 하나의 의료용고압가스 제조업자가 단독으로 의료용고압가스를 사용자(의료기관 등)에게 탱커로 판매하는 경우, 사용자(의료기관 등)의 탱크 내 가스에 대한 시험을 주기적으로 실시할 수 있음

<붙임> 방사성의약품 등 GMP 평가현황(2017.12.15.기준) 1부.  끝.