공지사항

안녕하세요. 다솜정보 관리자입니다.

병원협회 홈페이지에  방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업체 GMP 적합판정 현황 알림이 있어 게시합니다.

관련업무에 참고하시기 바랍니다.

        1. 관련근거: 식품의약품안전처 의약품품질과-93(2018.1.5.)
        2. 식품의약품안전처는 방사성의약품 및 의료용고압가스(이하 '방사성의약품 등'이라 함)에 대하여 국제조화된 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)을 마련하고, 방사성의약품 등을 제조(충전)하는 의약품 제조업체가 이를 준수하도록 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1089호, 개정: '14.8.21, 시행:'15.7.1)을 개정한 바 있습니다.
        3. '18.1.1.부터는 지방식품의약품안전청장에게 의약품 제조업허가, 의료용 고압가스 품목허가(신고) 및 GMP 적합판정서를 받은 제조업체만이 방사성의약품 등을 제조(충전)하여 판매할 수 있습니다.
        4. 이에, '방사성의약품 등 GMP 적합판정 제조업체 현황'을 다음과 같이 안내하니, 의료기관에서는 GMP기준에 적합하게 제조된 방사성의약품 등을 사용하시기 바랍니다.

※ GMP 적합판정 제조업체 현황 및 품목허가(신고)현황 확인 방법
  - GMP 적합판정 제조업체 현황: 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→분야별 정보방→의약품정보→GMP정보
  - 품목허가(신고)현황: 식품의약품안전처 전자민원창구(http://ezdrug.mfds.go.kr) → 의약품등정보→제품정보

<붙임> 방사성의약품 등 GMP 적합판정 제조업체 현황('18.01.01.기준).  끝.