공지사항

등록일

2018-01-22

조회수

390

제 목

[병원협회](안내) 의료기기 영업자 회수 승인 및 공표 명령 등 알림-지이헬스케어코리아(주) 외 5건

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안녕하세요. 다솜정보 관리자입니다.

병원협회 홈페이지에 (안내) 의료기기 영업자 회수 승인 및 공표 명령 등 알림-지이헬스케어코리아(주) 외 5건이 있어 게시합니다.

관련업무에 참고하시기 바랍니다.

         1.관련근거: 가. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-10354(2018.1.3.)
                           나. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-10363(2018.1.3.)
                           다. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-71(2018.1.3.)
                           라. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-72(2018.1.3.)
                           마. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-73(2018.1.3.)
                           바. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-74(2018.1.3.)
         2. 서울지방식품의약품안전청은 관내 의료기기 수입업체 "지이헬스케어코리아(주)" 외 5곳에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이"회수 및 회수사실 공표 등 명령"하였음을 안내합니다.

업체명 (업허가번호)	품목명 (허가번호 및 모델명)
지이헬스케어코리아(주) (제48호)	신생아·소아용인공호흡기 (수허15-545호, Lullaby Resus Plus)
아크레이글로벌비지니스(주) 영업소(제1075호)	면역화학검사시약 (수허14-1830호, 수허14-1346호, SPOTCHEMII Glucose, SPOTCHEMII PANEL-1)
지멘스헬시니어스(주) (제390호)	면역화학검사시약 (수허13-1750호, Dimension Lipase)
지멘스헬시니어스(주) (제390호)	거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치 외 14건 (허가번호 및 모델명은 업체 문의)
짐머바이오메트코리아(주) (제429호)	인공엉덩이관절외 7건 (수허00-1060호, 수허 01-759 호, 수허 04-1074 호, 외 5건, 모델명은 업체 문의)
메디아나 (제900호)	환자감시장치 (수허15-915호, DS-8100N)

※ 자세한 내용은 <붙임> 참조

<붙임> 의료기기 영업자 회수 승인 및 공표 명령 등 알림-지이헬스케어코리아(주) 외 5건. 끝.

[병원협회](안내) 의료기기 영업자 회수 승인 및 공표 명령 등 알림-(주)마퀘트메디칼코리아 외 3건

[병원협회](안내) 의료기기 영업자 회수 승인 및 공표 명령 등 알림-동방피오씨(주) 외4