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안녕하세요. 다솜정보 관리자입니다.
병원협회 홈페이지에 (안내) 의료기기 영업자 회수 승인 및 공표 명령 등 알림-(주)마퀘트메디칼코리아 외 3건이 있어 게시합니다.
관련업무에 참고하시기 바랍니다.
1.관련근거: 가. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-379(2018.1.12.)
나. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-380(2018.1.12.)
다. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-381(2018.1.12.)
라. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-456(2018.1.15.)
2. 서울지방식품의약품안전청은 관내 의료기기 수입업체 "(주)마퀘트메디칼코리아 " 외 3곳에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이"회수 및 회수사실 공표 등 명령"하였음을 안내합니다.
| 업체명 (업허가번호) |
품목명 (허가번호 및 모델명) |
| 마퀘트메디칼코리아(주) (제1154호) |
수술용무명등 (서울수신12-1764호, VLT600DF TK STP 외 3건) |
| 필립스코리아(주) (제1246호) |
단일광자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치, 단일광자방출전산화단층촬영장치 (수허10-1365호, 수허 08-100호, BrightView XCT, BrightView Gamma Camera) |
| 필립스코리아(주) (제1246호) |
거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치 (수허08-349호, Allura Xper FD10외 3건) |
| 한국로슈진단(주) (제730호) |
요화학분석기 (서울 수신14-461호, cobas u 601 urine analyzer, cobas u 701 microscopy analyzer) |
※ 자세한 내용은 <붙임> 참조
<붙임> 의료기기 영업자 회수 승인 및 공표 명령 등 알림-(주)마퀘트메디칼코리아 외 3건. 끝.
