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안녕하세요. 다솜정보 관리자입니다.
병원협회 홈페이지에 (안내) 의료기기 판매중지·회수 및 회수사실 공표 등 명령 알림[(주)윕메니지먼트]외 1건이 있어 게시합니다.
관련업무에 참고하시기 바랍니다.
1. 관련근거: 가. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-243(2018.1.9.)
나. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-351(2018.1.11.)
2. 서울지방식품의약품안전청은 관내 의료기기 수입업체 "(주)윕메니지먼트" 외 1곳에서 수입·판매한 다음 의료기기에 대하여 "판매중지·회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 안내합니다.
| 업체명 (업허가번호) |
품목명 (허가번호, 모델명) |
회수 대상 제품 | 위해성 정도 | 근거법령 |
| (주)윕메니지먼트 (제3736호) |
전기수술장치 (수허15-46호, ND_PRD00227 외 3건(비멸균의료용겔(ND_SUB00067-00 A00) 포함 제품) 비멸균의료용겔 (수신 15-1168호, ND_SUB00067-00 A00) |
NDELA (N-nitrosodiethanolamine) 검출된 의료기기 (유럽 집행위원회(EU) 회수 안내) |
2 | 의료기기법 ·제34조제1항 |
| 명령일자 | 2018.1.9. | |||
| 업체명 (업허가번호) | 대종의료기(제2537호) |
| 품목명 (허가번호, 모델명) | 직접주입용의약품주입용기구(제허08-720호, 대종멀티탭3 등 5건) |
| 명령사유 | 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)적합인정을 받지 아니하고 제조 및 판매함 |
| 회수대상 의료기기 | 2014.12.11.~2015.3.2. 기간 동안 제조한 제품 |
| 위해성 정도 | 2 |
| 근거법령 | 의료기기법 ·제13조제1항 ·제34조제1항 |
| 명령일자 | 2018.1.11. |
끝.
