공지사항

안녕하세요. 다솜정보 관리자입니다.
병원협회 홈페이지에 (안내) 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시 알림이 있어 게시합니다.
관련업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기정책과-1482(2018.2.27.)
2. 식품의약품안전처에서 인체위해 우려 파우더 사용 의료용 장갑의 허가 제한 및 시험용 의료기기 등 확인서 발급 대상을 확대하는 등의 내용으로 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시(제2018-10호, '18.2.27.)를 <붙임>과 같이 개정하였음을 안내합니다.
 
  ※ 주요 내용
   ○ 일회용 의료기기의 정의 명확화(안 제2조)
    - 일회용 의료기기 정의 규정을 한 환자에게만 사용할 의료기기로 명확히 함
   ○ 파우더 사용 의료용 장갑의 허가제한 등(안 제5조)
    - 허가·인증 또는 신고 제한 대상으로 분말 처리된 수술용 장갑 및 진료용 장갑을 신설하고,
      국제수은협약 적용 범위를 고려한 의료기기의 허가·인증 또는 신고의 제한 범위를 명확히 함
   ○ 품목 신고한 제품의 변경 등을 경미한 변경 대상에서 제외
      (안 제6조, 제19조, 제31조, 별표 3, 별표 10, 별표 15)
    - 품목 신고한 제품의 변경과 제조자의 소재지 변경을 경미한 변경사항 대상에서 삭제함
   ○ 시험용 의료기기 등 확인서 발급 대상 확대(안 제20조)
    - 대체의료기기가 없는 환자의 치료 등을 위해 수입허가가 면제되는 자의 사용용 의료기기를 확대함
 
붙임: 의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 일부개정고시제2018-10호.  끝.