공지사항

안녕하세요. 다솜정보 관리자입니다.
병원협회 홈페이지에 (안내) 의료기기 안전성 정보 안내[저출력심장충격기]  안내 가 있어 게시합니다.
관련업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-2308(2018.3.16.)

2. 식품의약품안전처는 필립스메디컬시스템즈(미국 소재)가 전 세계에 판매한 저출력심장충격기 2개 모델(861304 HeartStart FRx Defibrillator,HeartStart HS1)에 대해 ‘02년부터 ’13년까지 생산한 제품이 부품 불량으로 오작동의 우려가 있어 안전 사용방법을 사용자에게 안내하고 전수 점검하도록 조치하였습니다.
  * 저출력심장충격기: 자동제세동기(AED) 등 의료기관 및 공공장소에 설치되어심정지 환자에게
     전기 충격을 주어 심장이 정상리듬을 회복하도록 하는 제품

3. 이에, (주)필립스코리아(수입업체)에서는 제품 안전 사용방법 등을 <붙임>과 같이 안내하고 국내에 수입·유통된 해당 제품을 점검할 예정이오니 업무에 참고하시기 바라며, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

붙임: 1. 저출력심장충격기 대상 제품 및 안전사용 안내 요약
         2. 필립스 고객안내문.  끝.