식약청 홈페이지에 석면함유 탈크원료 사용 의약품 관련 후속조치 내용이 공지되어 아래와 같이 안내해 드리오니 진료시에 참고하시길 당부드립니다.
< 석면함유 탈크 원료 사용 의약품에 관하여 >
□ 식약청장은 우선 “금번 석면이 함유된 탈크 문제로 국민 여러분께 염려와 걱정을 끼쳐드린데에 대하여 사과”한다고 밝혔다.
□ 식약청은 오늘 석면함유 탈크 원료를 사용한 의약품 120개사 1,122개 품목(붙임 1)에 대해 다음과 같이 조치하였다.
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○ 석면 불검출 기준 시행(09. 4.3) 이전에 제조한 품목에 대하여 판매․유통 금지 및 회수명령(4.9)
- 다만, 대체의약품 확보가 곤란한 의약품은 30일간 판매 허용 (붙임2,3 )
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□ 식약청장은 금번의 결정이 한국독성학회/발암원학회의 의견, 전문가회의, 대한의사협회 등 유관단체와 협의를 한 후 중앙 약사심의위원회의 자문을 거쳐 결정한 것으로,
○ 미량의 석면이 포함된 탈크를 사용한 의약품 복용으로 인한 인체 위해가능성은 미약한 것으로 평가되었으나, 미량의 유해물질이라도 국민이 복용해서는 안 된다는 판단 하에 국민 안심과 불안감 해소 차원에서 결정한 것이라고 설명하면서
○ 금번 조치로 직접적인 영향을 받게 될 제약업체에 대해서도 국민 안심차원에서 적극 협조해 달라고 당부하였다.
□ 식약청장은 금번 의약품분야의 판매·유통금지 및 회수조치와 관련, 한국제약협회·대한약사회･대한병원협회 및 지방자치 단체와 유기적인 협력을 하고 지방청의 인력을 최대한 동원해서 석면 함유 탈크 원료 사용 제품의 신속한 회수가 이루어 질수있도록 총력을 기울일 것이라고 했다.
○ 아울러 4월 3일부터 시행된 탈크원료기준(석면 불검출)이 제조업체에서 철저히 준수될 수 있도록 사후관리를 강화해 나가겠다고 밝혔다.
< 향후대책 >□ 금번 사건과 관련 식약청장은 최근 식품의 위해사례에 이어 의약품 분야에서도 위해사례가 발생한 만큼 보다 근원적인 문제해결을 위해서,
○ 해외 현지 정보수집 능력을 강화하기 위한 해외주재관 및 현지정보원 확대를 추진하고, 의약품·의료기기 등 위해정보 수집분석을 위한 전담인력도 확대하겠으며,
○ 국내·외 유해물질 기준·규격을 비교 검토하고 국내기준에 신속하게 반영하고, 자체연구사업 결과 및 정부기구, 학회등 최신 연구결과를 심층 분석하여 유해물질 기준규격 관리를 강화하겠다고 밝혔다.
□ 또한 석면 등 유해물질 안전관리 전담기구 설치를 위해 멜라민 사건이후 임시조직으로 구성한 위해예방정책관(‘08.12), 위해 사범중앙수사단(’09.2)을 정기 직제화하여 사전·사후관리에 신속하게 대응하고,
○ 식품안전정보센타를 식품·의약품·화장품·의료기기 등의 위해정보 수집·분석 기능을 수행하는 통합 기구로 확대 개편하겠다고 밝혔다.
< 그 동안 주요 조치사항 > ○ 베이비파우더 8개사 12개 제품, 판매·유통금지 및 회수 조치(4.1)
- 덕산약품 제품에 대한 판매·유통금지 및 회수조치 포함
○ 탈크 원료 규격기준 ‘석면 불검출’ 시행(4.3)
○ 화장품 1개사 5개제품, 판매·유통금지 및 회수조치(4.6)
○ 대한병원협회 등 9개 관련단체에 석면함유 탈크를 사용한 의료용 장갑 등의 사용 금지 요청(4.6)
○ 덕산약품공업에 대한 위해사범중앙수사단 수사 착수(4.8)
○ 석면함유 탈크 사용 의약품에 대한 판매·유통 금지 및 회수 명령(4.9)
판매유통금지 품목의 처방조제시 알림창 운영
□ 금번 의약품분야의 판매.유통금지 및 회수조치와 관련하여 약효분류별 현황자료는 다음과 같다.
○ 의약품 분류현황
- 일반 : 552개
- 전문 : 567개
- 조제·제제용 원료 : 3개
○ 약효군별 분류현황(전문의약품)
| 약효군명 | 품목수 |
| 전문 | 일반 |
| 신경계 감각기관용 의약품 | 168 | 176 |
| 기관계용 의약품 | 244 | 243 |
| 대사성의약품 | 38 | 130 |
| 종양용약 | 11 | |
| 항병원성 의약품 | 160 | 3* |
| 품목수 | 567 | 552 |
(* 구충제)
□ 또한, 식약청은 동 조치의 실효성 확보를 위해 건강보험심사평가원의 협조를 받아 병의원이나 약국에서 판매·유통금지된 의약품이 처방·조제가 되지 않도록 알림창(pop-up창)을 운영토록 요청하였다고 밝혔다.
