공지사항

안녕하세요. 다솜정보 관리자입니다.
병원협회 홈페이지에 (안내) 의료기기 안전성 정보 안내[전극카테터(고주파절제카테터)]  안내 가 있어 게시합니다.
관련업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-3363(2018.4.18.)
2. 최근 캐나다 보건부에서는 고주파절제카테터*를 부정맥 치료를 위해 사용 후 심장과 소화관 사이 누공(심방-식도 누공(AEF, Astrioesophageal fistula))을 초래할 가능성이 있어 사용 시 주의사항을 권고('18.4.16.)하였습니다.

* 약물치료가 실패한 부정맥(심박 불규칙) 환자를 치료하기 위해 심장에 고주파에너지를 가해 부정맥을 치료하는 의료기기

3. 이에 전극카테터(고주파절제카테터) 안전사용을 위한 권고사항을 아래와 같이 안내하오니 업무에 참고하시기 바라며, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

※ 전극카테터(고주파절제카테터) 안전사용 권고사항
○ 고주파절제카테터를 사용한 부정맥 치료 이후, 심방-식도 누공은 1-6주내에 발생할 가능성이 있으며, 증상 포착이 어렵고 특이하지 않아 진단이어려울 수 있으니 증후성 환자를 적극 모니터링 하시기 바랍니다.
  - (초기 증상) 38도 이상의 발열, 흉통, 호흡장애, 삼킴곤란, 구역, 구토, 토혈 등
○ 초기 증상을 경험할 시 의료인에게 즉시 연락하도록 환자에게안내하시기 바랍니다. 끝.