공지사항

등록일

2018-05-01

조회수

446

제 목

[병원협회](안내) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령 공포 알림(2018.4.25. 자)

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내 용

안녕하세요. 다솜정보 관리자입니다.
병원협회 홈페이지에 (안내) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령 공포 알림(2018.4.25. 자) 안내 가 있어 게시합니다.
관련업무에 참고하시기 바랍니다.

	1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의약품정책과-3668 2. 식품의약품안전처는 전문의약품 등의 광고금지에 관한 「약사법」개정(법률 제14926호, 2017.10.24.) 후속조치로 하위법령을 정비하고, 의약품 시판 전 GMP 평가자료의 제출을 완화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하는 것을 주요내용으로 하는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정령(2018.4.25.자)이 개정·공포되어 아래와 같이 안내합니다. ※ 주요내용 ○ '감염병의 예방용 의약품을 광고하는 경우'와 '의약 및 약학에 관한 전문가 등을 대상으로 의약전문매체나 학술적 성격의 매체 또는 수단을 이용하여 광고하는 경우'에 한하여 광고 허용 ○ 시판 전 의약품이 우수 의약품의 제조 및 품질관리 기준에 따라 제조되었는지를 평가할 때 제출하여야 하는 실적자료를 3개에서 1개로 완화할 수 있는 의약품에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약품을 추가 붙임: 1. 개정문개정이유 2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙(01455) 전문. 끝.