공지사항

안녕하세요. 다솜정보 관리자입니다.
병원협회 홈페이지에 (안내) 의료기기 안전성 정보 안내[위내식욕억제용풍선]  안내 가 있어 게시합니다.
관련업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5906(2018.7.20.)
 
2. 식품의약품안전처에서는 해외 안전성 정보를 수집한 결과, 호주 TGA에서 액체충전형 '위내식욕억제용풍선' 제품에 대하여 안전성 검토 결과를 바탕으로 18세 미만 환자에게 시술하는 것을 금하는 등 의료인을 위한 주의사항을 발표('18.7.18.)하였습니다.
 
3. 이에 '위내식욕억제용풍선' 안전사용을 위한 권고사항은 <붙임>과 같이 안내하오니 업무에 참고하시기 바라며, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.
 
 
붙임 1. 위내식욕억제용 풍선 해외 안전성 정보 및 주의사항 1부.
2. 호주 연방의료제품청(TGA) 안전성 정보(원문) 1부.
 
※ 붙임 자료는 협회 홈페이지 - 협회업무 - 정책국 메뉴에서 다운로드 바랍니다. 끝.