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1. 관련근거
가. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-2905(2018.6.11.)
나. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-3587(2018.6.14.), 3618(2018.6.14.), 3676(2018.6.15.), 3703(2018.6.18.), 3706(2018.6.18.), 3807(2018.6.21.), 3794(2018.6.22.), 3875(2018.6.25.), 3999(2018.6.29.), 4089(2018.7.2.), 4147(2018.7.4.), 4141(2018.7.4.), 4252(2018.7.9.), 4298(2018.7.11.), 4327(2018.7.11.), 4394(2018.7.16.), 4499(2018.7.19.), 4592(2018.7.24.), 4655(2018.7.26.), 4722(2018.7.30.)
2. 식품의약품안전처는 약사법 및 2017년 의약품 문헌 재평가 결과 등에 따라, "한국애브비(주)_시나지스주" 외 사항에 대한 허가사항을 변경·지시하였음을 붙임과 같이 안내해 드립니다 .
□ 허가사항 변경내용 반영 일자
| 일자 | 대상 성분제제 |
| 2018.7.8. | 리나글립틴·메트포르민염산염(복합제, 경구제) |
| 2018.7.20. | 시나지스주 |
| 2018.7.14. | 아토르바스타틴 함유제제, 핀골리모드 성분제제 |
| 2018.7.15. | 로플루밀라스트(단일제, 경구제) |
| 2018.7.18. | 베타메타손 함유제제, 코르티코스테로이드 함유제제 |
| 2018.7.21. | 메토트렉세이트 성분제제 |
| 2018.7.25. | 아바나필 성분제제 |
| 2018.7.29. | 독소루비신 성분 |
| 2018.8.2. | 2017년 의약품 문헌 재평가 결과관련 |
| 2018.8.4. | 세페타메트피복실염산염, 프로톤펌프억제제 |
| 2018.8.9. | 클로미프라민염산염(단일제, 경구제) |
| 2018.8.11. | 모메타손/아젤라스틴 성분제제, 에스-판토프라졸나트륨삼수화물(단일제, 경구제) 중 기존 품목 |
| 2018.8.16. | 피로나리딘인산염·알테수네이트(복합제, 경구제) |
| 2018.8.19. | 페북소스타트 성분제제 |
| 2018.8.24. | 디쿠아포솔나트륨(단일제, 점안용액제) |
| 2018.8.26. | 벤조카인 함유 구강용 제제 |
| 2018.8.30. | 에스-판토프라졸나트륨삼수화물(단일제, 경구제) 중 품목 추가항목 |
붙임 : 허가사항 변경지시 내용 및 품목 및 업체 현황 끝.
