공지사항

안녕하세요. 다솜정보 관리자입니다.
병원협회 홈페이지에 (안내) 의료기기 안전성 정보 안내[비이식형혈관접속용기구]  안내 가 있어 게시합니다.
관련업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-6289(2018.8.1.)
 
2. 식품의약품안전처에서는 해외 안전성 정보를 수집한 결과, 미국 Medical Components社에서 제조된 '비이식형혈관접속용기구' 제품 봉합날개부(suture wings)가 균열 또는 파손될 수 있어 업체에서 회수를 진행하고 있음을 확인하였습니다.
* 정보출처: https://mhra.filecamp.com/public/file/3leq-80os5npr
 
3. 이에 혈액투석 등을 위해 동 '비이식형혈관접속용기구(수입업체명: 동국생명과학주식회사)'를 사용하고자 할 경우에는 사전에 <붙임1> 회수대상 제품여부를 확인하고, 회수대상인 경우에는 사용을 금지하고 업체에서 회수할 때까지 격리하여 보관하여주시기 바라며, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.
 
 
붙임 1. 비이식형혈관접속용기구 회수 대상 제품
2. 해외 안전성 정보
 
※ 붙임 자료는 협회 홈페이지 - 협회업무 - 정책국 메뉴에서 다운로드 바랍니다. 끝.