공지사항

안녕하세요. 다솜정보 관리자입니다.
병원협회 홈페이지에  (안내) 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시 안내가 있어 게시합니다.
관련업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 관련 근거: 가. 식품의약품안전처 고시 제2018-59호
나. 식품의약품안전처 의료기기정책과-6327(2018.8.7.)
 
2. 식품의약품안전처에서 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」을 일부 개정하여 <붙임>과 같이 안내합니다.
 
※ 주요내용
○ 안전성 시험규격의 인정범위 확대 등(안 제11조, 제17조, 제28조, 제29조)
- 의료기기의 안전성 검증을 위한 시험규격 인정범위를 식약처장이 공고하는 규격까지 확대
○ 희소의료기기 지정 기준 개선 등(안 제33조, 제35조, 제36조, 제37조, 제38조, 별지 제6호서식, 별지 제7호서식)
- 수급체계상 공급이 중단되는 경우 환자의 치료·진단에 큰 지장을 초래할 수 있는 의료기기의 경우 식약처장이 희소의료기기로 지정할 수 있도록 개선
 
 
붙임: 의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 일부개정고시(제2018-59호)
 
 
붙임 자료는 협회 홈페이지-협회업무-정책국 메뉴에서 다운로드 바랍니다. 끝