공지사항

안녕하세요. 다솜정보 관리자입니다.
병원협회 홈페이지에  (안내) 의료기기 안전성 정보 안내[양막파열테스트기] 안내 가 있어 게시합니다.
관련업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-6736(2018.8.10.)
 
2. 미국 FDA에서 양막 파열(Rupture of Membrane) 확인을 위해 사용하는 의료기기와 관련하여 태아 사망 및 임산부에게서 다수의 합병증 발생이 확인됨에 따라 의료인 대상 권고사항 발표('18.8.8) 하였습니다.
* 정보출처:
https://www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/safetyalertsforhumanmedicalproducts/ucm616220.htm
 
3. 이에 '양막파열테스트기' 안전사용을 위한 미국 FDA의 권고사항을 <붙임>과 같이 안내하오니 업무에 참고하시기 바라며, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.
 
 
붙임 1. 양막파열테스트기 해외 안전성 정보 및 권고사항
2. 해외 안전성 정보(원문)
 
※ 붙임 자료는 협회 홈페이지 - 협회업무 - 정책국 메뉴에서 다운로드 바랍니다. 끝.