공지사항

안녕하세요. 다솜메디케어 관리자입니다.
병원협회 홈페이지에 (안내) 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」일부개정고시  안내 가 있어 게시합니다.
관련업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 관련 근거: 가. 식품의약품안전처 고시 제2018-76호
                     나. 식품의약품안전처 의약품정책과-9181(2018.10.25.)

2. 식품의약품안전처에서 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」을 일부 개정하여 <붙임>과 같이 안내합니다.

※ 주요내용
○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정에 관련 조항 정비(안 제2조)
○ 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」및 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 예비심사(Pre-review) 기간 중 허가신청 등을 반려하거나 자진 취하된 경우 납부된 수수료의 80% 반환(안 제6조제1항제3호)
○ 생물학적동등성시험을 임상시험으로 통합함에 따라 조문 정비(안 별표1제27호, 제28호, 제29호 및 제30호)
○ 생물학적동등성시험실시기관을 임상시험검체분석기관으로 변경에 따른 조문 정비(안 별표 1 제35호 및 제36호)


붙임: 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(제2018-76호)

붙임 양식은 협회 홈페이지-협회업무-정책국 메뉴에서 다운로드 바랍니다. 끝