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공지사항

등록일

2018-11-09

조회수

429

제 목

[병원협회](안내) 의료기기 안전성 정보 안내[혈액응고검사시약 등]

첨부파일

내 용

안녕하세요. 다솜메디케어 관리자입니다.
병원협회 홈페이지에 (안내) 의료기기 안전성 정보 안내[혈액응고검사시약 등] 안내 가 있어 게시합니다.
관련업무에 참고하시기 바랍니다.

	1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-8977(2018.11.2.) 2. 미국 FDA에서 Roche Diagnostic社의 '혈액응고검사시약' 등 일부 제품이 부정확한 결과를 가져올 수 있어 사용 중지를 공지('18.11.1.)하였습니다. 3. 이에 아래와 같은 '혈액응고검사시약' 등 제품(수입업체명: 한국로슈진단(주))을 보유하고 있는 의료기관은 사용 전 회수대상 제품 여부를 확인하고, 회수대상인 경우에는 사용을 중지하고 업체로부터 새로운 제품으로 교환 받을 수 있도록 조치하여 주시기바랍니다. 품목명 / 허가번호 / 모델명 혈액응고검사시약 / 수허 13-2183호 / CoaguChek XS PT Test Strip 수허 17-123호 / CoaguChek PT Test 개인용체외진단검사시약Ⅱ / 수허 17-528호 / CoaguChek XS PT Test PST 4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다. 붙임. 해외 안전성 정보(원본) 각 1부 ※ 붙임 자료는 협회 홈페이지 - 협회업무 - 정책국 메뉴에서 다운로드 바랍니다. 끝.

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