공지사항

안녕하세요. 다솜메디케어 관리자입니다.
병원협회 홈페이지에 (안내) 의료기기 안전성 정보 안내[전신용전산화단층엑스선촬영장치]  안내 가 있어 게시합니다.
관련업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-8931(2018.11.1.)
2. 중국 CFDA에서 Philips Healthcare社의 '전신용전산화단층엑스선촬영장치(CT)'를 제품 방사선 조사부(gantry) 덮개가 떨어질 수 있어 점검 및 수리를 진행한다고 공지('18.11.1.)하였습니다.
3. 이에 '전신용전산화단층엑스선촬영장치(수입업체명: (주)필립스코리아,제품정보: 아래 참조)'를 보유하고 있는 의료기관은 사용 전 일일 점검을 실시하고, 점검 또는 사용 중 평소와 다른 소음이 발생할 경우 바로 사용중지 및 신속하게 수입·판매업체로부터 점검을 받을 수 있도록 조치 하여주시기 바랍니다.

연번 인증(허가)번호 모델명
1 수허06-1199호 Brilliance™ CT 10-slic
2 수허06-1200호 Brilliance™ CT 16-Power
3 수허06-1201호 Brilliance CT 6-slice / Brilliance CT 16-slice
4 수허06-1250호 Brilliance CT 64-slice
5 수허06-1251호 Brilliance™ CT 40-slice


4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.


붙임 1. 해외안전성 정보(원본)
         2. 고객안내문


※ 붙임 자료는 협회 홈페이지 - 협회업무 - 정책국 메뉴에서 다운로드 바랍니다. 끝.