공지사항

안녕하세요. 다솜메디케어 관리자입니다.
병원협회 홈페이지에 (안내) 의료기기 안전성 정보 안내[실리콘겔인공유방, 유방확장기]  안내 가 있어 게시합니다.
관련업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-10338(2018.12.21.)

2. 최근 Allergan社에서 제도된 일부(거친표면) '실리콘겔인공유방'과 '유방확장기'에 대한 CE 인증(CE certificate)이 만료됨에 따라 유럽 내에서 시판될 수 없음을 확인(2018.12.20.)하였습니다.

* 정보 출처
가. https://www.gov.uk/government/news/mhra-statement-on-allergan
나.https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Le-marquage-CE-des-implants-mammaires-textures-de-la-marque-Allergan-Microcell-et-Biocell-n-a-pas-ete-renouvele-par-l-organisme-notifie-GMED-Point-d-information

3. 이에 업무에 참고하여 주기시 바라며, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

* 동 제품과 관련된 추가 안전성 정보 확인 시 안내 예정. 끝.