안녕하세요. 다솜메디케어 관리자입니다.
병원협회 홈페이지에 의료기기 안전성 정보 안내[요로검사용 비뇨내시경(방광경, 요도경, 요관경)]가 있어 게시합니다.
관련업무에 참고하시기 바랍니다.
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1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-1607(2021.4.2.)
2. 식품의약품안전처에서 수집한 미국 식품의약품청(FDA)의 '요로검사용 비뇨내시경(방광경,요도경,요관경)'에 대한 안전성 정보*를 <붙임>과 같이 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.
*정보출처:https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/infections-associated-reprocessed-urological-endoscopes-letter-health-care-providers
□ 의료인 권고사항
○ 제조원의 '사용 후 보관 및 관리방법(세척, 살균·소독, 건조 등)'을 따를 것
○ 기기와 함께 사용되는 재사용가능 악세서리는 별도의 재처리 방법이 있을 수 있음
○ 사용 후 보관 및 관리 시 내시경 및 기타 부품의 분해지침을 따를 것
○ 기기 사용 전에는 파손여부 등을 확인하고, 손상된 기기는 잠재적인 오염원이 될 수 있으므로
사용하지 말것 |
3. 안전성 정보 관련 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 한국의료기기안전정보원(wwww.nids.or.kr) 또는 유선(식약처 의료기기안전평가과 Tel.043-719-5005)으로 알려주시기 바랍니다.
붙임. 의료기기 해외 안전성 정보(원문). 끝.
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