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공지사항

등록일
2022-08-06

조회수
53

제 목
[병원협회] 코로나19 백신 유효기간 연장 관련 안내


내 용

안녕하세요. 다솜메디케어 관리자입니다.
병원협회 홈페이지에  코로나19 백신 유효기간 연장 관련 안내가 있어 게시합니다.
관련업무에 참고하시기 바랍니다.

 

1. 관련 근거: 코로나19예방접종대응추진단-13345(2022.8.4.)
 
2. 질병관리청에서 코로나19 백신 수령시 소분상자에 부착된 "해동 후 유효기간"을 준수하여 주실 것을 기 안내한 바 있으나, 소분상자에 명시된 유효기간(식품의약품안전처 유효기간 연장 통지사항 적용)과 바이알에 부착된 라벨상의 유효기간이 상이한 데 따른 일부 혼선이 발생하고 있는 것으로 확인되어 아래와 같이 조치사항을 알려와 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.
 
 ○ 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제29조 제1항에 따라,  식품의약품안전처로부터 허가 이전에 국내 도입되어 허가조건과 동일하게 보관하고 있는 물량에도 유효기간 연장 변경허가*사항과 동일하게 연장된 유효기간을 적용** 할 수 있도록 조치
  * 유효기간 연장 변경허가(식품의약품안전처): 화이자(9→12개월,'22.5.13), 모더나(7→9개월,'22.3.4)
  ** 품질검사성적서, 안정성시험자료, 해외(EMA,FDA) 허가관련 자료 등 동일한 품질의 제품임을 입증하는 자료제출
 
 ○ 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장통지('22.6.23,22.6.27,식약처)
화이자 백신 모더나 백신
제조번호 유효기간 제조번호 유효기간
변경전 변경후 변경전 변경후
FP8795 2022-07-31 2022-10-31 2100699 2022-07-17 2022-09-17
FT7280 2022-08-31 2022-11-30 2100700 2022-08-01 2022-10-01
FT9321 2022-09-30 2022-12-31 2100701 2022-08-03 2022-10-03
  * 유효기간 연장조건 : 해동 전 냉동보관 기준으로 해동시 30일 보관기간(2∼8°C) 적용. 끝. 

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