공지사항

등록일

2022-12-14

조회수

947

제 목

[병원협회] 추적관리대상 의료기기 사용기록 반기별 제출 안내

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내 용

안녕하세요. 다솜메디케어 관리자입니다.
대한병원협회 홈페이지에 추적관리대상 의료기기 사용기록 반기별 제출 안내 가 있어 게시합니다.
관련업무에 참고하시기 바랍니다.

수 신 병원장
참 조
제 목 추적관리대상 의료기기 사용기록 반기별 제출 안내

1.관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5961(2022.12.9.)

2. 의료기관이 식품의약품안전처장이 지정한 추적관리대상 의료기기 품목에 대해 환자 사용기록을 매 반기별로 제출하도록 하는 규정이 '22.6.27.부터 시행되었습니다.
*「추적관리대상 의료기기의 기록과 자료 제출에 관한 규정」(식약처 고시) 개정

3. 이에, 추적관리대상 의료기기 반기별 사용기록 제출 관련 사항을 안내드리오니, 사용기록을 기한 내 제출하기시 바랍니다.

<주요내용>
- (제출대상) '22.6.27.부터 '22.12.31.까지 실리콘겔인공유방 및 인공엉덩이관절(관절 접촉면이 모두 금속 재질)을 환자에게 사용한 의료기관은 환자 사용 기록을 제출
- (제출기한) '23.1.31.(화)까지 제출
※ (대상확인) ①환자안전성정보 확인시스템(https://udiportal.mfds.go.kr/psi → 메인화면), ②의료기기정보포털(https://udiportal.mfds.go.kr → 생활속의료기기 → 의료기기DataBase검색)
- (작성 항목) 환자 정보(성명, 주소, 생년월일 및 성별), 제품정보(품목 허가번호, 표준코드 (UDI-DI), 제조번호), 사용연월일, 의료기관 정보(명칭, 소재지)
- (양식) 환자안전성정보 확인시스템에서 다운로드하여 작성
- (제출방법) 환자안정성 확인시스템에 회원가입 후 제출
※ 사용기록 미제출 시 「의료기기법」제54조제1항에 따라 500만원 이하의 벌금
- (문의처) 식품의약품안전처 의료기기안전평가과, 043-719-5005, 5014

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