공지사항

등록일

2023-02-14

조회수

983

제 목

[병원협회] 의료기기 판매중지 및 회수 등 대상 추가알림

내 용

안녕하세요. 다솜메디케어 관리자입니다.
대한병원협회 홈페이지에
의료기기 판매중지 및 회수 등 대상 추가알림 안내 가 있어 게시합니다.
관련업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 관련근거: 부산지방식품의약품안전청 의료제품안전과-1675(2023.2.10.)

2. 부산지방식품의약품안전청에서 의료기기 제조업체 '소프트엔바이오(주)'에서 제조·판매한 일회용내시경 생검용기구 등 2개 제품에 대하여 2023.2.2.자로 회수명령을 한 바 있으나, 회수 대상이 변경(추가)되어 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(소재지)

품목명

(허가/인증번호)

모델명

(제품명)

회수대상

사유

위해의

정도

변경 전

변경 후

소프트엔
바이오(주)

(부산광역시 금정구 윤산로 26)

(담당자: 윤창호 010-3069-5309)

일회용내시경
생검용기구

(제인16-4549호)

SB-1811-OCX 외27건

(it Forceps)

2019.10.28 ~2022.11.30

기간 중에
제조된 제품

2019.10.28 ~2022.12.31

기간 중에
제조된 제품

의료기기 GMP 적합
인정을

받지 않고 제조·판매

일회용발조절식전기수술기
용전극

(제인18-4175호)

SB-232310-OR 외 39건

(it Snares)

끝.

[병원협회] 국가예방접종백신(피내용 BCG) 공급방식 개선 안내

[국민건강보험공단] 수진자 자격조회 시스템 작업 일정 연기 안내