공지사항

안녕하세요. 다솜메디케어 관리자입니다.
대한병원협회 홈페이지에   
의료용 마약류 메틸페니데이트 안전사용을 위한 협조 안내가 있어 게시합니다.
관련업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 관련 근거: 식품의약품안전처 마약관리과-6568(2025.11.12.)

2. 의료용 마약류 메틸페니데이트(ADHD치료제)는 「마약류관리법」에 따른 향정신성의약품으로 오용 또는 남용하는 경우 신체적·정신적 의존성을 일으킬 수 있어 사용에 주의가 필요한 약물입니다.

3. 이에, 식품의약품안전처는 메틸페니데이트의 적정 처방과 오남용 예방을 위해 국내 허가사항과 연구용역 결과를 기반으로 '의료용 마약류 ADHD치료제 안전사용기준(가이드라인)'을 제정·배포한 바 있습니다.

4. 메틸페니데이트는 국내 허가사항과 안전사용기준에서 6세 미만 소아에 대해 유효성과 안전성이 확립되지 않아 사용하지 않도록 정하고 있으며, 

   ※ 메틸페니데이트 품목 허가사항 및 안전사용기준(일부 발췌)

5. 국내 허가사항(사용상의 주의사항)에 따르면 소아에서 장기간 투여시 체중 감소, 불면증, 빈맥 등의 이상사례가 자주 발생할 수 있고, 인과관계가 확립되지 않았으나 소아에게 흥분제를 장기간 투여시 성장억제가 보고되어 장기간 치료가 필요한 환자는 주의깊게 관찰하고, 신장 또는 체중에서 정상적인 성장이 이루어지지 않을 경우 약 투여를 일시적으로 중단하도록 명시하고 있습니다.

5. 이에, 식품의약품안전처에서 6세 미만 소아에 대한 메틸페니데이트 사용 주의를 포함하여 품목 허가사항 및 안전사용기준을 준수할 수 있도록 협조를 요청하여 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.

   * 품목 허가사항 및 안전사용기준 검색 방법

    ▶ 품목 허가사항: 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr → 의약품 등 제품정보 검색창에 제품명 입력)

    ▶ 안전사용기준: 식약처홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침)

붙임. 의료용 마약류 ADHD치료제 안전사용기준.  끝.