공지사항

 안녕하세요. 다솜정보관리자입니다.

보건복지부에 (보험 제2013-593호)'리토드린' 함유제제 안전성속보 배포 안내가 있어

고시해드립니다.

업무에 참고하시기 바랍니다.

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 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-8068 (2013.11.26)


2. 위와 관련, 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회 자문결과 및 약사법 제39조 등을 종합하여 '리토드린' 함유제제에 대하여 의약품 안전성 속보를 알려온 바, 해당 의료기관은 제품출하·판매중지 및 시중 유통품의 회수(2등급 위해성) 등의 조치가 이루어 질 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.


◈ 주요내용

○ 유럽의약품청(EMA)에서 '속효성베타효능제' 의 평가결과에 대하여,

- 조기진통 억제 등 산과적응증에 사용시 임산부 및 태아에게 심각한 심혈관계 부작용 발생

- 경구제의 경우 더 이상 산과적응증에 사용되지 않아야 함

- 주사제의 경우 임신 22주에서 37주 사이 최대 48시간 동안 조기진통 억제에만 사용을 권고함


○ 식약처는 전문가학회 및 중앙약사심의위원회 자문 등 종합적 검토 결과에 따라,

- '13.11.26자로 '리토드린' 함유제제 중 국내 경구제 허가품목에 대해서 판매중지 및 회수·지시

- '리토드린' 주사제의 경우 '임신 22주에서 37주 사이의 임부의 분만억제'로 제한하는 등 허가사항 변경조치

- 대체품목으로 '아토시반' 성분 제제가 국내에 허가되어 있음
(한국페링제약(주), 트랙토실(주))

붙임 : '리토드린' 함유제제 안전성 속보 1부.    끝.
※ 붙임파일은 본회 홈페이지(www.kha.or.kr → 협회업무 → 보험국 공지사항)에서 다운받으시기 바랍니다.    끝

   보험_제2013-593_.pdf

  보험_제2013-593호_리토드린_함유제제_안전성속보_안내.zip

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