공지사항

 안녕하세요. 다솜정보관리자입니다.

심사평가원에 코데인인산염수화물 함유제제 허가사항 변경 관련 약제 전산심사 안내가 있어

고시해드립니다.

업무에 참고하시기 바랍니다.

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○ 식약처에서는 미국(FDA), 유럽(PRAC, CMDh) 등의 ‘코데인인산염수화물’ 함유제제(분류번호 811 : 아편알칼로이드계 제제) 관련 안정성 정보에 대하여 국외 조치사항 및 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 토대로 「마약류 관리에 관한 법률」제57조, 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호 및 「의약품등 안전성 정보 관리 규정」(식약처 고시) 제15조에 따라 ‘코데인인산염수화물’ 함유제제에 대한 품목허가사항을 변경지시하였습니다(마약정책과-12901호, ‘13.12.2.).

○ 이와 관련, Codeine phosphate 20㎎(137703ATB) 약제 전산심사를 붙임과 같이 시행하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 시행일 : 2013년 12월 2일 진료분부터

○ 문의 : 02)2182-8536