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 업계 “지난해 정기심사 2~6개월 지연…양적·질적 제도개선 필요”

 메디칼타임즈 정희석 기자| “서로 다른 시대를 사는 두 사람의 운명이 같은 패턴으로 전개될 수 있다”

억지스럽지만 수입 의약품과 수입 의료기기는 ‘평행이론’을 보여주고 있다.

시간을 되돌려 2014년 10월 7일 식품의약품안전처 국감장.

당시 새누리당 보건복지위원회 김현숙 의원은 식약처의 수입 의약품 해외 제조소 실태조사 문제점을 꼬집었다.

‘수익자부담원칙’에 따라 수입업체들이 현지실사 비용을 부담하고 있지만 정작 현장조사 일정이 지연돼 의약품 수입허가 획득에 차질을 빚고 있다는 이유에서다.

김 의원은 “2010년부터 2014년 7월까지 5년간 수입업체가 현지실사에 부담한 비용은 무려 57억 원이 넘는 것으로 나타났다”고 밝혔다.

그러면서 “2013년 한 해 업체가 부담한 비용은 14억4000만 원으로 2010년 7억6000만 원에 비해 두 배 가까이 증가했다”며 “해마다 해외 제조소 실사 신청건수가 급증해 GMP 현지실사에 대한 근본적인 대책이 필요하다”고 지적했다.

특히 “식약처가 허가신청 수요에 비해 턱없이 부족한 인력으로 본청은 물론 지방청 인력까지 실사에 참여시키고 있는 실정인데도 인력증원 및 효율적인 인력운영 노력이 전혀 없었던 것으로 확인됐다”고 강조했다.

  ▲ GMP 심사 절차도 및 세부 설명

 
2012년부터 해외 제조원에 대한 GMP 현장조사가 시행 중인 수입 의료기기 역시 의약품과 똑같은 상황이 연출되고 있다.

다수의 다국적기업 관계자에 따르면, 지난해는 3년마다 받아야 하는 GMP 정기심사로 업체들의 해외 제조소 현지실사 신청이 폭주했다.

하지만 현지실사를 담당하는 식약처 및 민간 심사기관 인력 부족으로 상당수 현지실사 일정이 지연돼 업계 불만이 최고조에 달했다.

다국적기업 한 관계자는 “지난해는 GMP 적합인정서 유효기간 만료에 따른 정기심사 신청이 몰리면서 짧게는 2개월, 길게는 5~6개월까지 현지실사가 밀렸었다”며 “현지실사는 고사하고 서류심사조차 지연됐기 때문에 업체들의 불만이 컸다”고 밝혔다.

또 다른 다국적기업 관계자는 “만에 하나 현지실사 지연 때문에 GMP 적합인정서 유효기간 만료 이전에 갱신하지 못해 수입정지 등 패널티를 받아도 업체가 고스란히 떠안을 수밖에 없는 상황이었다”고 불만을 토로했다.

현행 수입 의료기기는 2~4등급을 대상으로 GMP 현장조사가 이뤄지고 있다.

이중 2등급은 식약처가 지정한 6개 민간기관에서 단독현장조사가 가능한 반면 3~4등급의 경우 지방식약청과 민간심사기관이 공동으로 현장조사를 수행한다.

  ▲ GMP 심사체계 요약표

 
업계는 신청업체 수에 비해 현장조사 인력이 태부족한 상황에서 수입 의료기기 외국제조원 GMP 심사를 완화해 업체 비용부담을 줄이고 현지실사 효율성을 높이는 제도개선을 요구하고 있는 상황.

현재 4등급 의료기기의 경우 최초·정기심사는 지방식약청 1명과 민간심사기관 1명 등 최소 2명의 합동현장조사로 이뤄진다.

이때 현지실사를 의뢰한 업체는 신청비 및 심사수수료는 물론 수익자부담원칙에 따라 심사인력들의 ▲항공운임 ▲숙박비 ▲일비 ▲식비 ▲통역비용(2명) 일체를 부담한다.

다국적기업 QA(Quality Assurance) 한 담당자는 “한번 현지실사를 나가면 대략 2000~3000만 원의 비용이 든다”며 “그마나 규모가 큰 회사는 연 1~2회 정도 나가더라도 감당이 되겠지만 중소수입업체는 비용부담이 적지 않을 것”이라고 말했다.

그러면서 “제도시행 4년 간 식약처가 미국·유럽 등 선진시장에서 품질시스템 현장조사 노하우와 데이터베이스를 상당부분 구축했을 것”이라며 “비용과 인력 문제가 거론되고 있는 상황에서 이제는 직접 심사하기보다는 각 국에 지사를 두고 있는 검증된 제3의 글로벌 심사기관에 업무를 아웃소싱 해 추후 식약처가 인정해주는 대안도 고려해볼 필요가 있다”고 주장했다.

여러 번 현지실사에 동행한 수입업체 관계자 역시 이 같은 주장에 공감했다.

“신청건수는 많지만 한정된 인력으로 현지실사 시간만 지체되고, 심사인력별 전문성과 경력 차이로 일관성 있는 현장조사에 한계성이 있다면 FDA처럼 제3의 심사기관에 대행을 맡기는 것도 업체들의 비용절감과 예측 가능한 업무 수행에 도움이 될 수 있다”고 힘을 실은 것.

한편, 업계는 오는 28일부터 시행되는 허가 전 GMP 도입과 관련해 고심이 깊어지고 있다.

허가 전 GMP는 기존 의료기기 허가 후 판매 전 GMP 적합성을 인정받았던 것을 허가 전 미리 인정받도록 해 의료기기 안전관리를 강화하기 위한 제도.

기존에는 허가를 받으면 판매는 할 순 없어도 품목번호가 나오기 때문에 보험신청이 바로 가능했을 뿐더러 보험신청과 동시에 GMP 인증신청을 함께 진행해 최종 제품 판매시기를 앞당길 수 있었다.

반면 허가 전 GMP의 경우 원천적으로 GMP 인증 전에는 허가를 내주지 않기 때문에 보험신청이 불가능하다.

업계 관계자는 “현재도 GMP 현지실사 지연으로 최종 판매까지 걸리는 시간이 늘어난 상황에서 허가 전 GMP까지 시행되면 전보다 최소 한 달 이상 더 시간이 소요될 것으로 우려된다”고 밝혔다.

정희석 기자 news@medicaltimes.com
기사입력 2016-01-11 07:28