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 식약처, 정책 기초자료 활용...만성질환약·다빈도 일반약 포함

 정부가 의약품 외부 포장과 설명서 글자 가독성 향상을 위해 연구차원의 국내유통 전문·일반약 실태조사에 착수했다.

전체 마약류와 당뇨·고혈압·고지혈 등 만성질환 전문약, 제약사 별 일반약 상위 매출 10위 품목, 안약·연고 등 원포장 의약품이 이번 조사 대상이다.

 

26일 식약처 식품의약품안전평가원 관계자는 데일리팜과 만나 '표시기재 가독성 향상을 위한 정보전달 효율성 조사연구'를 위해 제약사 약사팀·개발부·공장장 대상 실태조사에 착수했다고 밝혔다.

이번 연구는 추후 '의약품 표시 등에 관한 규정' 관련 고시 개정이나 약물 정보전달 정책마련에 활용된다.

국내 의약품의 허가사항, 용법·용량, 복용 시 주의사항 등 오·남용 부작용 정보가 담긴 표시기재 내용은 글자 크기가 너무 작아서 그동안 '깨알 약품 설명서'라는 비판을 받아왔다.

특히 고령자가 읽기에 지나치게 작은 글자는 의약품 안전정보 전달이라는 존재 의미 자체를 퇴색하게 했다.

현행 '의약품 표시 등에 관한 규정'은 의약품의 용기·포장에 제품명·유효기간·유효성분의 명칭·규격·분량, 전문약·일반약·안전상비의약품, 오·남용우려 의약품 여부 등을 7포인트 이상 크기로 쓰도록 정하고 있다. 이외 정보는 6포인트 이상이다.

▲ 빽빽히 자리한 국내 의약품 표시기재 설명서(예시)

그러나 연구결과 글자 크기가 6포인트일 경우 20∼30대를 뺀 나머지 연령대는 가독성 점수가 적합수치인 80점에 크게 못 미쳤다. 40대 이상 소비자들이 제대로 된 약물 정보 없이 의약품을 소비했을 확률이 높았던 셈이다.

이를 개선키 위해 식약처는 국민에 위해를 가져올 위험이 큰 의료용 마약과 처방·투약 노출 빈도가 월등히 높은 만성질환 전문약을 중심으로 국내 표시기재 현황을 살펴보기로 한 것이다.

특히 처방이 필요없는 일반약이라도 소비자가 다수 사용중인 제약사 별 매출 '톱10' 품목과 안약·연고 등 별도 케이스 없이 약물을 감싸고 있는 원포장에 허가사항 등이 쓰인 제품도 포장 디자인을 취합한다.

식약처는 이를 토대로 국내 유통약 표시기재의 문제점이나 개선점, 미흡사항을 조사·분석한 뒤 글자 포인트 크기를 확대하거나 서체를 바꾸는 등 가독성을 높이는 다각적 방안을 모색한다는 계획이다.

식약처 관계자는 "가독성 향상을 위한 국내외 표시기재 실태분석을 연내 완료할 계획이다. 이후 제도개선과 정책마련 등 의약품 안전 사용 증진방안을 모색할 예정"이라고 했다.

그는 "특히 의·약사 등 전문가, 소비자, 제약업체 1000여 명을 대상으로 표시기재 설문조사·인터뷰를 진행해 다양한 계층의 의견을 수렴하려고 한다"면서 "이를 토대로 소아·노인·장애인 등 정보전달 취약계층과 일반소비자 모두를 아우르는 정보전달체계를 제안할 것"이라고 했다.

이정환 기자 (junghwanss@dailypharm.com)

2016-05-27 06:15:00