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 심평원, 식약처 허가사항 변경 반영

 바이엘코리아 안드로쿨정(Cyproterone acetate 50mg)의 허가사항이 변경되면서 이 내용이 전산심사에도 반영돼, 제대로 투약하지 않을 경우 자동삭감 된다.

심사평가원은 식약처가 안드로쿨정에 대해 업체 수입품목 변경신고 수리를 알림에 따라 이 내용을 약제 전산심사에 반영한다고 최근 밝히고 요양기관 숙지를 당부했다.

이 약제는 원래 고환수술을 한 경우 1회 100mg, 1일 1~2회 경구투여하고, 고환수술을 하지 않았다면 1회 100mg, 1일 2~3회 경구투여 하도록 허가받았다.

변경된 내용에 따르면 최대 1일 용량 300mg이며, 1회 2정, 1일 2~3회로 바뀌었다. 개선 또는 관해(remission) 발생 후에도 치료를 중단하거나 용량을 감량해서는 안된다.

처음 5~7일 동안 이 약 2정을 1일 2회 단독투여 하고, 이후 3~4 주 동안 이 약 2정을 1일 2회 LHRH 효능 약과 병용투여 한다.

또 LHRH 유사체로 치료를 받고 있거나 고환 절제를 한 환자에서 나타나는 홍조 치료를 할 때에는 이 약을 1일 1~3 정 (50~150 mg)을 복용하고 필요할 때 2정을 1일 3회(300mg)까지 증량할 수 있다는 내용이 추가됐다.

김정주 기자 (jj0831@dailypharm.com)

2016-06-07 09:39:00