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 아리피프라졸 주사 기준 신설…바이러스 안연고는 삭제

 [복지부, 약제급여기준 개정안 행정예고]

C형간염치료에 쓰이는 이른바 '닥순요법' 투여대상이 확대된다. 또 같은 질환 치료제인 하보니와 소발디는 현재 급여 투약할 수 없는 유전자형 1b형 환자 중 '닥순요법'으로 치료할 수 없는 환자에게 급여 인정한다.

또 알부민주사는 일부 기준이 구체적으로 정리되고 투약범위가 확대되는 등 급여기준이 대폭 조정된다.

복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 8월1일부터 시행된다.

이번에 신설되거나 개정되는 항목은 아리피프라졸 주사제(아빌리파이메인테나주사 300mg, 400mg) 등 16개다.

신규 등재예정인 조현병치료제인 아리피프라졸 주사제(아빌리파이메인테나주사)는 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문 등을 참조해 허가사항 범위 내에서 투여 시 급여 인정한다.

당뇨병용제 급여 일반원칙에는 다파플리플로진과 메트포르민 복합제(직듀오서방정)가 신규 등재되면서 '경구제 중 복합제' 항목에 성분명이 추가된다.

또 안연고 급여기준 일반원칙은 항바이러스 안연고를 급여대상에서 제외한다. 수술 후 상처감염 예방목적으로 투여하는 게 의학적 타당성이 부족한 것으로 나타났기 때문이다.

해열진통소엽제 계열의 메토트렉세이트 주사제(메토젝트주)는 교과서 등과 자가투약이 가능해 환자 순응도 향상을 기대할 수 있는 점 등을 감안해 허가사항 범위를 초과해 크론병에도 급여를 인정한다. 투여 용량은 관해 유도 시 25mg/주, 관해 유지 시 15mg/주다.

정신신경용제인 염산 아미트립티린(에트라빌정 등), 염산 노르트립티린(센시발정), 염산 이미프라민(이미프라민정 등) 등은 대상포진으로 인한 심한 소양증과 대상 포진 후 신경통에 투여한 경우 급여를 인정한다.

토실리주맙 주사제(악테람주)는 국내외 허가사항, 관련 학회의견 등을 참고해 다관절형과 전신형 소아특발성 관절염에 대한 투여대상과 평가방법을 선정한다.

피마사르탄 포타시움(카나브정)은 동일성분의 함량이 추가돼 품명을 '카나브정30mg 등'으로 변경한다.

다르베포에틴 알파주사제(네스프프리필드시린지주)와 에리트로포이에틴 주사제(에포카인주 등)는 항암화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양 소아환자에게 유익성이 인정돼 급여대상을 소아까지 확대한다.

아갈시다제 알파3.5mg 주사제(레프라갈주)는 교과서, 관련 학회 의견 등을 참조해 아칼시다제 베타 주사제와 급여기준을 동일하게 인정한다. 허가사항 범위를 초과해 소아파브리병 환자에게도 급여 투약을 허용하는 내용이다.

아달리무맙 주사제(휴미라주 등), 엔타네르셉트 주사제(엔브렐주사) 등에는 다관절형 소아 특발성 관절염 투여대상 연령 허가사항 변경내용을 반영해 소아 '4~12세'에서 '2~17세'로 확대한다.

다클라타스비어 경구제(다클린자정)는 교과서, 학회 의견 등을 참조해 대상 환자에 성인의 유전자형 1b형 환자 중 다클라타스비어와 아수나프레비어 병용요법을 사용할 수 없는 환자와 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염 환자, 성인의 유전자형 3형 환자를 추가한다.

레디파스비어와 소포스부비어 경구제(하보니정)는 교과서, 학회의견 등을 참조해 대상 환자에 성인의 유전자 형 1b형 환자 중 다클라타스비어와 아수나프레비어 병용요법을 사용할 수 없는 환자도 사용할 수 있도록 확대한다.

소포스부비어 경구제(소발디정)은 역시 학회의견 등을 참조해
성인의 유전자형 1b형 중 다클라타스비어와 아수나프레비어 병용요법을 사용할 수 없는 경우와 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염 환자, 성인의 유전자형 3~4형 환자를 추가하한다. 또 유전자형 2형 중 간경변이 있는 경우 투여기간을 16주까지 인정한다.

알부민주사제 급여기준 일반원칙은 최근 임상문헌과 가이드라인에서 권고하는 범위, 진료심사평가위원회 심의사례 등을 반영해 급여기준을 명확히 하고 보장성 강화를 위해 급여기준을 개선한다.

구체적으로 화상의 경우 30∼50% 이상 중증화상인 경우 24시간 이후 투여를 원칙으로 한다. 단, 24시간 이전이더라도 크리스탈로이즈를 투여했는데도 반응이 없으면 급여 인정한다.

급성 신증에는 유효순환혈액량 부족 증상을 나타내는 경우나 고용량 이뇨제 투여에도 저항성을 보이는 급성 신증의 부종 치료에 이뇨제와 병용투여 시 단기간(7~10일) 투약 가능하도록 한다.

또 개심술 후 48시간 이내에 20% 100mL/1일을 사용한 경우, 간이식 및 간절제 수술 후 혈중 알부민 검사치가 3.0 초과, 3.5 이하인 경우에도 3주까지 인정한다.

최은택 기자 (etchoi@dailypharm.com)
2016-07-18 06:14:57