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 식약처, 관련규정 개정고시

8년여 만에 식품의약품안전처의 의약품 등 허가·신고 수수료가 대폭 인상됐다. 일부 종목은 많게는 2배가 넘게 올랐다.

지난 2008년 이후 물가상승률 등 인상요인이 반영되지 않은 의약품 등의 수수료 금액을 현실화한다는 취지다. 아울러 고질적인 문제였던 ‘심사인력 부족’을 해결해 나갈 수 있게 됐다.

식약처는 1일 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’을 개정고시하고 시행에 들어갔다.

이에 따라 신규 생물의약품을 포함한 신약의 경우 전자민원 허가신청시 372만6000원에서 617만7850원으로 올랐다. 방문·우편민원도 414만원에서 682만8150원으로 인상됐다.

희귀의약품 허가는 전자민원 289만5000원, 방문·우편민원 321만7000원으로 기존보다 약 50만원 가량 수수료가 올랐다.

특히 수출용의약품 품목허가·신고는 전자민원 31만5000원에서 77만3300원, 방문‧우편민원 35만원에서 85만4700원으로 2배 이상 늘었다.

의약품 품목 변경신고의 경우도 각각 76만5000원과 85만원에서 185만3450원, 204만8550원으로 크게 증가됐다.

의약품 품목허가 및 품목신고 갱신 신청이 의무화되면서 의약품 품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청 수수료 금액도 신설됐다.

전자민원 36만3000원, 방문·우편민원 40만4000원으로 책정됐다. 희귀의약품의 의약품 갱신 신청 시에는 각각 19만9000원, 22만2000원의 수수료를 내야 한다.

아울러 고시에는 생물학적제제 등 및 한약(생약제제) 등의 수출용 의약품의 품목허가 신청 근거 규정이 누락돼 이를 명시했다.

반면 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 개정에 따라 폐지돼 현재 시행되지 않는 '생물학적제제 등 단위별 심사 신청' 민원사무명은 삭제된다.

이번 개정은 수수료 현실화를 위해서다. 하지만 더 근본적으로는 수수료를 올리면서 심사인력 확충을 꾀하게 된다. 미국의 경우 1990년대 중반 신약허가 수수료를 28억원으로 대폭 올리면서 이를 심사인력 확충에 투자했다.

현재 바이오의약품의 심사·허가인력은 73명으로 식약처가 출범한 2013년 72명에서 한 명 늘리는데 그쳤다. 하지만 최근 몇 년 간 바이오의약품 개발이 급증하면서 심사인력 부족 문제가 불거진 상태다.

이에 대해 제약업계는 수수료 신설 및 인상에 따른 지출 증가 부분은 우려하면서도 양질의 서비스 제공을 기대하는 모습이다.

한 제약사 임원은 “의약품 허가 수수료가 부담되는 것은 사실”이라면서도 “보다 빠른 민원처리 등으로 이어진다면 충분히 감내할 수 있는 인상폭”이라고 전했다.

2016년 12월 02일 06시 55분
백성주기자 paeksj@dailymedi.com