의료정보

 제2형 당뇨병 치료제 중 첫 적응증 허가
"자디앙이 한국에서도 날개를 달았다"

SGLT-2억제제 '자디앙(성분명: 엠파글리플로진)'이 최근 국내에서도 심혈관 질환 예방효과를 적응증으로 인정받았다.

미국 FDA와 유럽 EC 등 의약품 허가당국은 지난해 12월과 올 3월 제2형 당뇨병 치료제 중 처음으로 자디앙의 심혈관 안전성 예방효과를 적응증으로 인정해 화제가 됐다.

심혈관 안정성 예방효과라는 날개를 달은 자디앙의 비상이 예고된다.

임수 서울의대 교수(분당서울대병원 내분비내과)는 "당뇨병 환자는 일반인보다 심혈관계 질환 발생 위험이 최대 4배나 높아 혈당은 물론, 심혈관계 위험요소까지 종합적으로 관리해야 한다"고 말했다. 이어 "(이번 허가로) 심혈관계 질환 예방효과를 인정받은 자디앙이 처방근거를 확고히 했다"고 평가했다.

식약처는 'EMPA-REG OUTCOME' 임상시험 결과를 근거로 자디앙의 적응증을 인정했다.

임상시험 결과, 심혈관 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자가 자디앙을 투여받으면 심혈관계 관련 사망 38%, 모든 원인으로 인한 사망 위험 32%, 심부전에 따른 입원 위험을 35% 각각 줄인 것으로 나타났다.

심혈관계 관련 사망과 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 등 '주요심혈관계 관련사건(MACE)' 발생위험도 14% 줄였다.

아시아인 하위분석 결과도 다르지 않았다.

EMPA-REG OUTCOME 임상에 참여한 7020명 가운데 아시아인 1517명(21.6%)을 따로 뽑아 하위분석한 결과 심혈관계 관련 사망은 56%, 모든 원인으로 인한 사망도 36% 감소했다.

평균 연령 61세의 한국과 홍콩·인도·인도네시아·일본·말레이시아·필리핀·싱가포르·스리랑카·대만·태국 제2형 당뇨병 환자가 분석대상이 됐다.

한국베링거인겔하임과 한국릴리는 공동으로 자디앙을 2014년 출시했다.

의협신문 최승원 기자 | choisw@kma.org 

기사입력시간 2017.04.28  12:50:46