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식약처, 보상 확대 검토…의료기기 직구 행정처분 기준 재정비
| |메디칼타임즈 최선 기자| 올해 진료비까지 확대된 의약품 부작용 피해구제 보상 범위가 비급여 영역을 포함하는 방향으로 논의된다. 병의 악화를 막기 위한 필수적인 비급여 부분이 존재하는 만큼 부작용 치료가 불가피한 경우 보상하는 것이 바람직하다는 게 정부 당국의 판단이다. 최근 식품의약품안전처는 국회 보건복지위원회 업무보고 서면질의 답변서를 통해 이같은 입장을 밝혔다. 2014년 12월 도입된 의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품 부작용 때문에 의료기관에서 통상적인 치료를 받은 경우 보상한다. 기존 보상범위는 사망 및 장례, 장애로 한정됐지만 올해 진료비가 추가됐고, 비급여 영역의 확대 가능성도 열렸다.
인재근 의원은 비급여의 경우, 한정된 재원에도 불구하고 병의 악화를 막기 위해 필수적인 부분에 대해서는 보상해야 하는 것이 아닌지 질의했다. 이에 식약처는 "제한없이 보상하기 보다는 부작용 치료에 불가피한 부분에 대해서까지는 보상범위를 확대하는 것이 바람직하다"며 "이해당사자로 구성된 협의체를 구성하여 모두가 공감하는 사회적 합의를 이끌어 낼 수 있도록 노력하겠다"고 답했다. 한편 국내에 없는 연속혈당측정기를 해외직구했다가 의료기기법 위반으로 검찰에 소환될 상황에 처한 환자 사례가 알려지면서 행정처분 기준도 재정비에 들어간다. 최도자 의원은 국내에 수입 허가된 의료기기가 없어 고통 받는 사람들이 해외직구를 통하거나 외국에서 직접 구매하여 들여오는 경우 중대한 범죄로 취급하는 것은 문제가 있다고 지적하면서, 이에 대한 대안 마련을 촉구했다. 이에 식약처는 "국내에 수입허가된 제품이 없는 경우에는 식약처 고시를 개정하겠다"며 "현재 응급환자용 등에 국한돼 있는 수입허가 면제 대상을 연속혈당측정기 등 대체의료기기가 없는 경우까지로 확대할 예정이다"고 밝혔다. 이어 "해외직구를 통한 의료기기 수입․유통시 안전성이 입증되지 않은 제품 사용으로 인한 국민건강상 피해가 우려된다"며 "구매대행 등 불법 의료기기 판매사이트는 모니터링을 강화해 차단조치 하고 관세청과의 협업을 통해 불법 의료기기가 수입․통관되지 않도록 협업을 강화하겠다"고 덧붙였다. 소아 환자를 위한 일회용, 소포장 주사제 허가 필요성에 대해서는 법적 근거 마련보다는 제약업체에 대한 권장 선에서 마무리될 전망이다. 소아 환자를 위한 일회용, 소포장 주사제 허가 필요성에 대한 김상희 의원 질의에 식약처는 "실 사용량인 소포장(50 mL/병)제품이 생산될 수 있도록 관련 업체와 협의하겠다"고 답했다. |
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최선 기자 news@medicaltimes.com 기사입력 2018-02-19 05:00
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