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비소세포폐암 표적치료제 '타그리소'를 투여하기 위한 세포 변이 검사방법인 '혈액생검'의 건강보험정책심의위원회 상정이 좌절됐다. 혈액생검이 급여인정되지 않으면 기존 조직생검만으로 변이검사를 해야 한다. 혈액 생검은 채혈을 통해 혈액 내 암세포 DNA 조각(cfDNA, cell free DNA)을 분석하는 진단법이다.

뇌나 뼈로 암세포가 전이된 환자는 조직을 떼어내기 어려워 혈액생검이 대안으로 떠올랐지만 급여인정에 난항이 예상된다. 타그리소가 급여되기 전 투여대상자의 대략 40% 정도가 혈액생검으로 변이검사를 받은 것으로 추산된다. 급여기준에 따르면 기존 1세대 표적치료제에 내성이 생겨 치료에 실패한 환자 중 T790M 유전자 변이가 확인될때 타그리소를 투여받을 수 있다.

보건복지부는 이번 주초부터 건정심 서면결의안을 건정심 위원에게 돌렸지만 타그리소 혈액생검 급여안은 상정하지 않았다. 심평원 의료행위전문평가위원회는 지난 1월 혈액생검을 급여하기로 결의하고 전문가위원회를 구성해 세부 기준 다듬기에 들어가 빠르면 1월말, 2월 건정심에 상정될 것으로 예상됐다.

타그리소가 급여결정된지 2개월이 넘도록 변이검사 방법인 '혈액생검'이 급여되지 않은 이유는 혈액생검이 비교적 최근에 인정된 신의료기술이기 때문. 심평원 암질환심의위원회가 타그리소의 급여기준을 결정했던 지난해 5월까지만해도 혈액생검의 적정성 연구결과는 발표되지 않았다.

변이검사 방법은 기존 조직생검 뿐이 급여인정되지 않았던 셈이다. 지난해 하반기 혈액생검의 적절성이 의학적으로 인정되면서 대략 40%의 환자가 타그리소 급여 전 혈액생검을 통해 변이를 인정받았다. 문제는 타그리소 급여협상 과정에서 타그리소와는 별도로 급여받아야 하는 혈액생검이 급여신청되지 않으면서 발생했다.

타그리소는 급여인정됐지만 타그리소 투여여부를 결정할 변이검사 중 조직생검만 급여되고 혈액생검은 급여되지 않았다.

부랴부랴 혈액생검 급여절차에 들어갔지만 혈액생검 급여절차를 별도로 밟느라 시간이 소요되고 있다. 당장 진료현장에서는 조직검사만으로 타그리소 투여여부를 결정하고 있다. 급여기준상 혈액생검으로 변이검사를 하면 한 달에 650만원 가량이 드는 타그리소 치료비를 비급여로 부담해야 한다.

사실상 혈액생검으로 타그리소를 급여받을 수 있는 길은 막혀있다. 타그리소를 출시한 아스트라제네카는 혈액생검을 조속히 급여인정받기 위해 심평원과 협의 중이지만 급여기준 변경 필요성도 제기돼 불확실성이 커지고 있다.