발사르탄 성분 대체재 많고 수급 원활…"2A 등급 확대 해석 말아야"
|메디칼타임즈 최선 기자| 발사르탄(Valsartan) 성분 고혈압 제제가 발암 물질 함유 논란으로 판매 중지되면서 처방 변경 대란 가능성이 제기된다.
다만 문제가 된 발사르탄 성분 함유 품목이 전체의 2.8%에 불과하고 발사르탄 성분의 대체재가 존재한다는 점에서 영향은 제한적이라는 게 전문가의 평이다.
7일 식품의약품안전처는 중국산 발사르탄 원료를 사용한 국내 고혈합 제품에 대해 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔다.
이번 조치는 유럽의약품안전청(EMA)이 중국산 '발사르탄'에서 불순물인 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 결정됐다.
N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류돼 있다.
식약처 자료를 보면 최근 3년간 전체 '발사르탄' 총 제조·수입량은 484,682kg으로 이번 중국 제조사 '발사르탄'은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(13,770kg)에 해당된다.
식약처는 중국 '제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)'사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다.
이번 발사르탄 판매중지가 사전 예방 조치 성격이라는 점에서 처방 변경 대란 등은 제한적일 것으로 전망된다.
식약처는 "이번 잠정 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없다"며 "이번 조치는 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다"고 밝혔다.
실제로 식약처는 투약중인 제품을 자의적으로 중단하지 말고 다른 발사르탄 제품으로 전환 또는 대체의약품으로 변경 역시 담당 의사와 상의해서 진행하라고 제시하고 있다.
내과의사회 관계자는 "2A 등급은 발암물질 가능성이 있다는 의미로 발암과 직접적으로 상관관계를 나타낸 것은 아니다"며 "발암 의심 물질을 곧 발암물질로 확대해석하는 것은 곤란하다"고 말했다.
그는 "다만 고혈압 약제는 지속적이고 장기적으로 복용해야 하기 때문에 안전 차원에서 기타 약제로 변경하는 것을 고려해 볼 수 있다"며 "발사르탄 성분은 대체재가 많기 때문에 처방 변경 대란 가능성은 적다"고 덧붙였다
유럽의약품안전청 역시 예방조치로서 회수를 결정했을 뿐 중국산 'N-니트로소디메틸아민'의 검출량과 복용한 환자에 미치는 영향 등은 향후 검토를 진행한다.
발사르탄의 오리지널 품목 개발사 노바티스 에릭 알토프 대변인은 "NDMA 성분이 잠재적으로 인간의 암 발병률을 증가시키는지 확실한 증거가 없다"며 "발사르탄 원료에서 검출된 NDMA의 양이 이를 복용하는 환자들에게 중대한 위험을 증가시킨다고 볼 수 없다"고 선을 그었다.
노바티스 측도 NDMA가 중요한 위험 요소로 볼 수는 없지만 '예방적 조치'로 의료진과 상담할 것을 제시하고 있다.
EMA와 미국심장협회도 자의적인 발사르탄 제제 복용 중단이 더 위험하다며 이와 관련 의료진과의 상담할 것을 제시했다.
이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 '발사르탄'을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다.
잠정 판매중지 및 제조중지 의약품 제품 목록(총 219품목)
1 디자르탄정(발사르탄) 한국바이오켐제약(주)
2 쎌렉탄플러스정 신일제약(주)
3 히포텐정 (주)동구바이오제약
4 코발사르정 국제약품(주)
5 디로탄플러스정 이연제약(주)
6 디오탄플러스정 진양제약(주)
7 브이반플러스정80.0/12.5밀리그램 광동제약(주)
8 코디사르정80/12.5mg (주)파마킹
9 카사르탄플러스정80/12.5밀리그램 삼아제약(주)
10 발탄플러스정80/12.5밀리그램 동광제약(주)
11 쎌렉탄정160밀리그램(발사르탄) 신일제약(주)
12 쎌렉탄정80밀리그램(발사르탄) 신일제약(주)
13 안지오반플러스정80/12.5mg (주)태준제약
14 씨르탄정80밀리그램(발사르탄) (주)씨트리
15 디텐션정80밀리그램(발사르탄) 일성신약(주)
16 디오르반정80mg(발사르탄) 알리코제약(주)
17 동구발사르탄정80mg(발사르탄) (주)동구바이오제약
18 발산정80밀리그램(발사르탄) 유니메드제약(주)
19 발사오르정40밀리그램(발사르탄) 한림제약(주)
20 발사오르정160밀리그램(발사르탄) 한림제약(주)
21 발사오르정80밀리그램(발사르탄) 한림제약(주)
22 발사오르플러스정160/12.5밀리그램 한림제약(주)
23 발사오르플러스정80/12.5밀리그램 한림제약(주)
24 사디반정80밀리그램(발사르탄) 아주약품(주)
25 바오탄정80밀리그램(발사르탄) 한국넬슨제약(주)
26 발살탄정80밀리그램(발사르탄) 한올바이오파마(주)
27 뉴사탄정80밀리그램(발사르탄) 오스틴제약(주)
28 발사오르정320밀리그램(발사르탄) 한림제약(주)
29 바라탄정80밀리그램(발사르탄) 하나제약(주)
30 바라탄정160밀리그램(발사르탄) 하나제약(주)
31 발사탄플러스정80/12.5밀리그램 (주)일화
32 이텍스발사르탄정80mg (주)테라젠이텍스
33 애니포지정5/80밀리그램 (주)종근당
34 발디핀정10/160밀리그램 경동제약(주)
35 발디핀정5/160밀리그램 경동제약(주)
36 애니포지정10/160밀리그램 (주)종근당
37 애니포지정5/160밀리그램 (주)종근당
38 디오노바정10/160밀리그램 알보젠코리아(주)
39 콤비포지정5/80밀리그램 코오롱제약(주)
40 콤비포지정5/160밀리그램 코오롱제약(주)
41 콤비포지정10/160밀리그램 코오롱제약(주)
42 하이포지정5/160밀리그램 한국콜마(주)
43 하이포지정5/80밀리그램 한국콜마(주)
44 하이포지정10/160밀리그램 한국콜마(주)
45 엑스브이정5/80밀리그램 광동제약(주)
46 엑스브이정5/160밀리그램 광동제약(주)
47 엑스브이정10/160밀리그램 광동제약(주)
48 메디로텐정5/80밀리그램 (주)메디카코리아
49 아모르탄정5/80mg (주)씨엠지제약
50 아모르탄정5/160mg (주)씨엠지제약
51 메디로텐정5/160밀리그램 (주)메디카코리아
52 메디로텐정10/160밀리그램 (주)메디카코리아
53 스타포지정10/160밀리그램 환인제약(주)
54 스타포지정5/160밀리그램 환인제약(주)
55 스타포지정5/80밀리그램 환인제약(주)
56 아모르탄정10/160mg (주)씨엠지제약
57 바르디핀정5/80밀리그램 우리들제약(주)
58 바르디핀정5/160밀리그램 우리들제약(주)
59 바르디핀정10/160밀리그램 우리들제약(주)
60 엑스핀탄정10/160밀리그램 영진약품(주)
61 엑스핀탄정5/160밀리그램 영진약품(주)
62 엑스핀탄정5/80밀리그램 영진약품(주)
63 브이디핀정5/160mg 위더스제약(주)
64 브이디핀정5/80mg 위더스제약(주)
65 렉스파지큐정5/160밀리그램 영풍제약(주)
66 유유포지정5/160밀리그램 (주)유유제약
67 유유포지정10/160밀리그램 (주)유유제약
68 유유포지정5/80밀리그램 (주)유유제약
69 씨알비정10/160mg 구주제약(주)
70 엑스포르테정5/160mg 한국휴텍스제약(주)
71 엑스포르테정5/80mg 한국휴텍스제약(주)
72 씨알비정5/160mg 구주제약(주)
73 제이텐션정5/160mg 이니스트바이오제약(주)
74 제이텐션정5/80mg 이니스트바이오제약(주)
75 발디핀정5/80밀리그램 경동제약(주)
76 노발탄정5/80밀리그램 (주)경보제약
77 노발탄정5/160밀리그램 (주)경보제약
78 디오노바정5/80밀리그램 알보젠코리아(주)
79 엑스패럴정5mg/160mg 에스케이케미칼(주)
80 엑스패럴정10mg/160mg 에스케이케미칼(주)
81 엑스패럴정5mg/80mg 에스케이케미칼(주)
82 디스포지정5/80mg (주)다산제약
83 디스포지정5/160mg (주)다산제약
84 디스포지정10/160mg (주)다산제약
85 메가포지정10/160밀리그램 (주)한독
86 메가포지정5/160밀리그램 (주)한독
87 메가포지정5/80밀리그램 (주)한독
88 암발트정5/160밀리그램 동성제약(주)
89 암발트정5/80밀리그램 동성제약(주)
90 암디사르정10/160mg 건일제약(주)
91 암디사르정5/160mg 건일제약(주)
92 암디사르정5/80mg 건일제약(주)
93 카디포지정10/160mg 신일제약(주)
94 카디포지정5/160mg 신일제약(주)
95 카디포지정5/80mg 신일제약(주)
96 바르사핀정10/160mg (주)파마킹
97 바르사핀정5/160mg (주)파마킹
98 바르사핀정5/80mg (주)파마킹
99 에이포지정5/160밀리그램 (주)한국피엠지제약
100 에이포지정5/80밀리그램 (주)한국피엠지제약
101 엑스디텐션정5/160mg 일성신약(주)
102 엑스디텐션정5/80mg 일성신약(주)
103 엑스포르테정10/160mg 한국휴텍스제약(주)
104 엑스디텐션정10/160mg 일성신약(주)
105 암바르탄정10/160mg 부광약품(주)
106 암바르탄정5/160mg 부광약품(주)
107 암바르탄정5/80mg 부광약품(주)
108 베스포지정5/160밀리그램 초당약품공업(주)
109 베스포지정5/80밀리그램 초당약품공업(주)
110 베스포지정10/160밀리그램 초당약품공업(주)
111 코넥스정5/80mg (주)바이넥스
112 코넥스정5/160mg (주)바이넥스
113 코넥스정10/160mg (주)바이넥스
114 유니포지정5/160밀리그램 한국유니온제약(주)
115 유니포지정5/80밀리그램 한국유니온제약(주)
116 사르포지정5/80밀리그램 대우제약(주)
117 사르포지정5/160밀리그램 대우제약(주)
118 씨알비정5/80mg 구주제약(주)
119 엑스폴정5/80mg 성원애드콕제약(주)
120 엑스폴정5/160mg 성원애드콕제약(주)
121 디오노바정5/160밀리그램 알보젠코리아(주)
122 듀얼다운정10/160밀리그램 일양약품(주)
123 바오탄정160밀리그램(발사르탄) 한국넬슨제약(주)
124 발타란정160밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주)
125 발타란정80밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주)
126 제이포지정10/160밀리그램 제일약품(주)
127 제이포지정5/80밀리그램 제일약품(주)
128 제이포지정5/160밀리그램 제일약품(주)
129 디로포지정5/80밀리그램 이연제약(주)
130 디로포지정5/160밀리그램 이연제약(주)
131 엔피포지정5/80밀리그램 대한뉴팜(주)
132 엔피포지정5/160밀리그램 대한뉴팜(주)
133 로지스정10/160밀리그램 삼남제약(주)
134 로지스정5/160밀리그램 삼남제약(주)
135 암발탄정10/160밀리그램 진양제약(주)
136 디사르정(발사르탄) (주)파마킹
137 발사핀정5/80밀리그램 (주)화이트생명과학
138 발사핀정5/160밀리그램 (주)화이트생명과학
139 발사핀정10/160밀리그램 (주)화이트생명과학
140 엑시비탄정5/80밀리그램 케이엠에스제약(주)
141 발데리드정160mg(발사르탄) 구주제약(주)
142 발데리드정80mg(발사르탄) 구주제약(주)
143 카덴자정5/80mg 삼익제약(주)
144 카덴자정5/160mg 삼익제약(주)
145 카덴자정10/160mg 삼익제약(주)
146 뉴젠포지정5/80밀리그램 (주)뉴젠팜
147 뉴젠포지정5/160밀리그램 (주)뉴젠팜
148 씨르탄플러스정 (주)씨트리
149 엑스핀정5/160밀리그램 (주)이든파마
150 엑스핀정5/80밀리그램 (주)이든파마
151 글로포지정10/160밀리그램 (주)한국글로벌제약
152 엑시비탄정5/160밀리그램 케이엠에스제약(주)
153 뉴젠포지정10/160밀리그램 (주)뉴젠팜
154 디르탄정80밀리그램(발사르탄) (주)셀트리온제약
155 디르탄정160밀리그램(발사르탄) (주)셀트리온제약
156 코디르탄정80/12.5밀리그램 (주)셀트리온제약
157 엑스디핀정5/160밀리그램 한국프라임제약(주)
158 엑스로빈정5/80mg (주)씨티씨바이오
159 엑스로빈정5/160mg (주)씨티씨바이오
160 엑스로빈정10/160mg (주)씨티씨바이오
161 바오탄플러스정80/12.5밀리그램 한국넬슨제약(주)
162 노바살탄정5/80mg 일양바이오팜(주)
163 디오디핀정5/160밀리그램 알리코제약(주)
164 디오디핀정10/160밀리그램 알리코제약(주)
165 뉴발탄플러스정 대한뉴팜(주)
166 엑스포스정5/80밀리그램 익수제약(주)
167 엑스포스정5/160밀리그램 익수제약(주)
168 발살정(발사르탄) (주)아이월드제약
169 노바살탄정5/160mg 일양바이오팜(주)
170 뉴발탄정160mg(발사르탄) 대한뉴팜(주)
171 뉴발탄정80mg(발사르탄) 대한뉴팜(주)
172 아미포지정5/160밀리그램 아이큐어(주)
173 아미포지정10/160밀리그램 아이큐어(주)
174 아미포지정5/80밀리그램 아이큐어(주)
175 오스코반필름코팅정80밀리그램(발사르탄 ) (주)오스코리아제약
176 오스코반필름코팅정160밀리그램(발사르탄 ) (주)오스코리아제약
177 엑스로탄정5/80밀리그램 (주)넥스팜코리아
178 엑스로탄정5/160밀리그램 (주)넥스팜코리아
179 엑스로탄정10/160밀리그램 (주)넥스팜코리아
180 투투포지정5/80밀리그램 한국코러스(주)
181 투투포지정5/160밀리그램 한국코러스(주)
182 투투포지정10/160밀리그램 한국코러스(주)
183 발사탄아이정80mg(발사르탄) (주)인트로바이오파마
184 오스코반플러스정80/12.5밀리그램 (주)오스코리아제약
185 오스코반플러스정160/12.5밀리그램 (주)오스코리아제약
186 브이살탄정80밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주)
187 브이살탄정160밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주)
188 브이살탄플러스정 제이에스제약(주)
189 엑스로핀정5/80밀리그램 (주)휴비스트제약
190 엑스로핀정5/160밀리그램 (주)휴비스트제약
191 엑스로핀정10/160밀리그램 (주)휴비스트제약
192 렉스파지큐정5/80밀리그램 영풍제약(주)
193 더블포지정10/160mg 조아제약(주)
194 더블포지정5/80mg 조아제약(주)
195 더블포지정5/160mg 조아제약(주)
196 발사르반정160mg(발사르탄) 한국휴텍스제약(주)
197 발사르반정80mg(발사르탄) 한국휴텍스제약(주)
198 엠알포지정10/160밀리그램 미래제약(주)
199 엠알포지정5/80밀리그램 미래제약(주)
200 엠알포지정5/160밀리그램 미래제약(주)
201 에이바스타정5/160밀리그램 크리스탈생명과학(주)
202 디오르반정160mg(발사르탄) 알리코제약(주)
203 에이바스타정5/80밀리그램 크리스탈생명과학(주)
204 에이바스타정10/160밀리그램 크리스탈생명과학(주)
205 듀얼엑스정5/80mg (주)마더스제약
206 듀얼엑스정5/160mg (주)마더스제약
207 듀얼엑스정10/160mg (주)마더스제약
208 유로포지정10/160밀리그램 메딕스제약(주)
209 유로포지정5/160밀리그램 메딕스제약(주)
210 유로포지정5/80밀리그램 메딕스제약(주)
211 투윈포지정10/160밀리그램 투윈파마(주)
212 투윈포지정5/160밀리그램 투윈파마(주)
213 투윈포지정5/80밀리그램 투윈파마(주)
214 코발탄정80밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주)
215 씨트포지정5/80밀리그램 (주)씨트리
216 씨트포지정5/160밀리그램 (주)씨트리
217 씨트포지정10/160밀리그램 (주)씨트리
218 코발탄정160밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주)
219 씨르탄정160밀리그램(발사르탄) (주)씨트리
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력시간 2018-07-09 06:00
