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식품의약품안전처 안전성 서한ⓒ의협신문


중국산 원료의약품으로 만든 고혈압 치료제(82개 제약사 219개 품목)가 7일 잠정 판매 중지와 제조·수입 중지 조치됐다.

식품의약품안전처는 '유럽의약품안전청(EMA)'이 고혈압 치료제에 쓰이는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄'에서 발암 물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 함유된 것으로 확인돼 회수 중이라고 발표하자 중국 '제지앙 화하이'가 제조한 발사르탄 원료를 잠정 수입 및 판매 중지했다.

세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)는 NDMA를 '2A'(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류했다.

최근 3년간 국내 '발사르탄' 제조·수입량은 48만 4682㎏(제조:36만 8169㎏ 수입:11만 6513㎏)이다. 이 중 수입 및 판매 중지된 해당 중국 제조사의 발사르탄은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(1만 3770㎏)에 해당한다.

식약처는 7일 발표한 보도자료와 '의약품 안전성 서한'을 통해 "해당 제품의 NDMA 검출량과 위해성은 확인되지 않았지만 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원 제조·수입 잠정 조치를 했다"고 밝혔다.

EMA도 중국산 NDMA의 검출량과 복용한 환자에 미치는 영향 등을 조사 중이며, 예방조치로 5일부터 해당 제품을 회수 중인 것으로 알려졌다.

식약처는 해당 품목을 '의약품 안전사용서비스(DUR)' 시스템에 '처방 금지'로 등록하는 한편 "해당 약을 복용 중인 환자는 임의로 약을 중단하지 말고 의사와 상의해 달라"고 요청했다.

식약처는 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화 1644-6223, 팩스 02-2172-6701, 온라인 www.drugsafe.or.kr)에 신고해 달라고 당부했다.